Wat moet u weten over vergunningen?

Voor activiteiten met genetische gemodificeerde organismen (ggo's) die gehanteerd moeten worden op inperkingsniveau III geldt dat u een vergunning moet aanvragen en dat u pas met de werkzaamheden mag starten als u uw vergunning hebt ontvangen. De termijn hiervoor is 45 dagen.

U hebt een ontvangstbevestiging gekregen, wat betekent dat?

Nadat de vergunningaanvraag bij Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) is binnen gekomen, wordt direct een ontvangstbevestiging gestuurd. Dit betekent alleen dat uw aanvraag is binnengekomen. Bureau GGO gaat de aanvraag in zijn geheel beoordelen.

Waarom krijgt u een verzoek om aanvullende informatie?

Indien u (een gedeelte van) uw ggo’s niet op het juiste inperkingsniveau of in de juiste categorie van fysische inperking (CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking )) hebt ingeschaald of als u niet voldoende informatie over de ggo’s of de handelingen met de ggo's hebt geleverd om de risicobeoordeling te kunnen uitvoeren, krijgt u een verzoek om aanvullende informatie. De termijn wordt in dat geval opgeschort en gaat weer lopen nadat u de informatie geleverd hebt.

Wat betekent het als uw aanvraag buiten behandeling wordt gesteld?

Indien u niet in staat bent om de aanvullende informatie te leveren, wordt uw aanvraag buiten behandeling gesteld. Uw aanvraag is namelijk niet compleet. U dient een nieuwe aanvraag in te dienen.

Wat betekent het als u een positieve beschikking hebt gekregen?

U krijgt een positieve beschikking indien Bureau GGO kan instemmen met de aangevraagde activiteiten. In deze beschikking zijn de aangevraagde ggo’s gespecificeerd in de betreffende leden. De extra aanvullende voorschriften in bijlage 9 zijn NIET van toepassing op een vergunningaanvraag. U dient in uw aanvraag zelf aan te geven welke aanvullende voorschriften u gaat toepassen. Deze zullen ook in uw beschikking worden opgenomen. 

Wat betekent het als u een negatieve beschikking hebt gekregen?

U krijgt een negatieve beschikking indien Bureau GGO niet kan instemmen met uw aanvraag. Dat betekent dat de vergunning niet is verleend, u niet kunt starten met de werkzaamheden en dat u een nieuwe aanvraag moet indienen.

Wanneer moet u een wijziging op uw vergunning aanvragen?

U dient een wijziging op uw vergunning aan te vragen indien u nieuwe ggo's wilt gaan toepassen en u een nieuwe risicobeoordeling hiervoor moet uitvoeren. De termijn voor een wijziging is 45 dagen en u ontvangt een wijzigingsbeschikking.

Wanneer kunt een melding op uw vergunning doen?

U kunt een melding doen indien voor de nieuwe ggo’s dezelfde risicobeoordeling geldt als voor de al eerder aangevraagde en vergunde ggo’s. Dat kan het geval zijn als u gastheren, vectoren of donorsequenties gaat toevoegen met vergelijkbare eigenschappen. Deze nieuwe ggo’s kunt u daarom hanteren in dezelfde categorie van fysische inperking, op hetzelfde inperkingsniveau en indien van toepassing met dezelfde aanvullende voorschriften. De termijn voor een melding is 28 dagen.

Waarom stelt u een verantwoordelijk medewerker (VM verantwoordelijk medewerker (verantwoordelijk medewerker )) aan?

De VM is verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken op de werkvloer en is de inhoudelijk deskundige voor de aanvraag. De VM moet zowel bij uw organisatie aangesteld worden als geregistreerd worden bij Bureau GGO.

Om werkzaamheden op niveau III te mogen uitvoeren dient u voor alle ggo’s van niveau III, die binnen uw instelling gehanteerd worden, een vergunningaanvraag in te dienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een vergunningaanvraag van niveau III te kunnen indienen?

1. U inventariseert welke type ggo’s er binnen uw instelling vervaardigd of gebruikt worden, die op niveau III worden ingeschaald. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
2. Het is in verband met de risicobeoordeling aan te raden om een III vergunning niet te breed aan te vragen.
3. U doet een vergunningaanvraag door van alle ggo’s die u wilt gaan maken of gebruiken de gegevens en de handelingen die ermee wilt gaan uitvoeren in het aanvraagformulier van niveau III in te voeren. U dient ook aan te geven of er extra aanvullende maatregelen nodig zijn, naast de standaard inrichtings- en werkvoorschriften.
4. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw aanvraag moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.
5. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
6. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
7. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle combinaties van ggo’s die u wilt aan gebruiken.
8. U stelt één VM verantwoordelijk medewerker (verantwoordelijk medewerker ) aan die verantwoordelijk is voor de dagelijkse gang van zaken bij deze vergunning.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de vergunningaanvraag van niveau III automatisch de ontvangstbevestiging.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
3. Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
4. Bureau GGO kan uw aanvraag buiten behandeling laten wanneer u niet in staat bent om de aanvullende informatie te verschaffen.
5. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw vergunningaanvraag ontvangt u binnen 45 dagen een positieve beschikking.
6. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw vergunningaanvraag ontvangt u binnen 45 dagen een negatieve beschikking. U kunt niet starten met de werkzaamheden en dient in dat geval een verbeterde vergunningaanvraag in te dienen. In de opliggende brief wordt aangegeven waarom Bureau GGO niet kan instemmen met uw aanvraag.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt starten met uw werkzaamheden nadat u de positieve beschikking hebt ontvangen.

Op niveau III dient voor alle nieuwe ggo’s een wijziging van de vergunning aangevraagd te worden of dient een melding op de vergunning gedaan te worden.

Welke stappen moet u doorlopen om ggo’s aan uw vergunning van niveau III toe te voegen?

1. U inventariseert welke nieuwe ggo’s er binnen uw instelling vervaardigd of gebruikt gaan worden. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
2. U bepaalt aan welke niveau III vergunning u deze ggo’s wilt toevoegen.
3. U bepaalt of een melding volstaat of dat u een wijziging moet doen.
4. U vraagt een wijziging of melding aan door van de nieuwe ggo’s de gegevens en de handelingen die u ermee wilt gaan uitvoeren in het aanvraagformulier in te voeren. U dient ook aan te geven of er extra aanvullende maatregelen nodig zijn, naast de standaard inrichtings- en werkvoorschriften.
5. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw aanvraag moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.
6. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
7. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
8. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle nieuwe ggo’s, die u wilt gaan gebruiken.
9. U betrekt de VM verantwoordelijk medewerker (verantwoordelijk medewerker ) bij dit traject.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw verzoek automatisch de ontvangstbevestiging.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle nieuwe ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Voor een wijzigingsverzoek staat een termijn van 45 dagen en voor een melding staat een termijn van 28 dagen.
3. Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over het verzoek. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
4. Bureau GGO kan uw verzoek buiten behandeling laten wanneer u niet in staat bent om de aanvullende informatie te verschaffen.
5. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw verzoek ontvangt u binnen 45 dagen de wijzigingsbeschikking of binnen 28 dagen de beschikking op de melding.
6. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw verzoek ontvangt u binnen 28 respectievelijk 45 dagen een negatieve beschikking. U dient in dat geval een verbeterde aanvraag in te dienen. In de opliggende brief wordt aangegeven waarom Bureau GGO niet kan instemmen met uw aanvraag.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt starten met uw werkzaamheden nadat u de positieve beschikking hebt ontvangen.