Gedetailleerde informatie over de procedurele afhandeling vindt u onder de 'meer informatie' knoppen hieronder. In IG (ingeperkt gebruik ) downloads zijn de aanvraagformulieren beschikbaar gesteld.
Wanneer worden werkzaamheden als grootschalig gezien?
In ML-I en ML-II mag met een volume van maximaal 10 liter of met een bioreactor van maximaal 100 liter worden gewerkt. In ML-III is het maximale volume veel kleiner en is het afhankelijk van de werkzaamheden. Het maximale volume voor ML-III werkzaamheden wordt tijdens de aanvraagprocedure vastgesteld. Alle andere werkzaamheden worden als grootschalig beschouwd en deze (industriële) toepassingen worden in MI ruimtes uitgevoerd.
Wat moet u weten van een grootschalige aanvraag?
Net als de kleinschalige ingeperkte ruimtes zijn de grootschalig ruimtes onderverdeeld per inperkingsniveau (MI-I, MI-II, MI-III en MI-IV). Ieder ggo dat grootschalig toegepast gaat worden, moet van te voren beoordeeld worden, daarom komt de risicobeoordeling voor ieder ggo volgens bijlage 5 altijd minimaal op MI-III uit.
Indien u grootschalige werkzaamheden met zeer veilige ggo’s afkomstig van ML-I op MI-I of MI-II wilt gaan uitvoeren dan kunt u een omlaagschaling naar MI-I of MI-II aanvragen door een gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag in te dienen. De ggo’s moeten dan voldoen aan de criteria van bijlage 6 van de Regeling. Grootschalige werkzaamheden op MI-III kunnen worden aangevraagd via een MI-III aanvraag.
Wanneer kunt u een gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag doen?
Indien u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met een ggo afkomstig van ML-I en het ggo voldoet aan de criteria van bijlage 6, onder 6.1, is omlaagschaling naar MI-II mogelijk. Als het ggo ook voldoet aan de criteria van bijlage 6, onder 6.2, is omlaagschaling naar MI-I mogelijk. In deze gevallen kunt u een gecombineerde MI-I-2.8 of MI-II-2.8 aanvraag indienen. De termijn voor deze gecombineerde aanvraag is 45 dagen.
U dient voor ieder nieuwe ggo dus altijd een aanvraag te doen.
Wat houdt het gecombineerd MI-I/MI-II-2.8 besluit in?
In het 2.8 besluit wordt aangegeven dat het ggo op MI-I of MI-II gehanteerd mag worden. Tevens is het besluit de ontvangstbevestiging van de kennisgeving op niveau I (MI-I) of niveau II (MI-II). Na ontvangst van het 2.8 besluit mag u dus direct aan de slag.
Wanneer moet u MI-III aanvraag doen?
Als u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s afkomstig van ML-II dan moet u een vergunning aanvragen voor niveau MI-III. Dit geldt ook als u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met een ggo afkomstig van ML-I en het ggo niet voldoet aan de criteria zoals beschreven in bijlage 6. De termijn voor de vergunning is 45 dagen.
Welke stappen moet u doorlopen om een grootschalige aanvraag te kunnen in dienen?
- U bepaalt op welk MI niveau u uw werkzaamheden wilt gaan uitvoeren:
- MI-I: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan 6.1 en 6.2 van bijlage 6;
- MI-II: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan 6.1 van bijlage 6;
- MI-III: een ggo afkomstig van ML-I dat NIET voldoet aan 6.1 en 6.2 van bijlage 6 of een ggo dat afkomstig is van ML-II.
Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u eerst een oplossing proberen te vinden door een van de hulpmiddelen te gebruiken en daarna eventueel met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) contact op te nemen. - U beschrijft voor MI-I en MI-II, het ggo en u onderbouwt dat ggo aan de criteria van bijlage 6, 6.1 en 6.2 voldoet en op MI-I gehanteerd kan worden of aan de criteria van bijlage 6, 6.1 voldoet en derhalve op MI-II gehanteerd kan worden.
- U beschrijft voor MI-III de ggo’s en u geeft een onderbouwing waarom de ggo’s op MI-III gehanteerd mogen worden
- Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag of de MI-III aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI (categorie van fysische inperking ) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
- Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U ontvangt voor een MI-I aanvraag een positief 2.8 besluit. Gelijktijdig met uw 2.8 besluit ontvangt u een ontvangstbevestiging van een kennisgeving op niveau I en mag u aan de slag op MI-I.
- Indien u voor een MI-II aanvraag in het aanvraagformulier om een 2.17 beschikking inzake toestemming verzoekt, ontvangt u met een positief 2.8 besluit gelijktijdig een 2.17 beschikking inzake toestemming op niveau II en mag u aan de slag op MI-II.
- U ontvangt voor een MI-III aanvraag een beschikking, waarna u aan de slag mag op MI-III.