Gedetailleerde informatie over de procedurele afhandeling van uw aanvraag vindt u onder de 'meer informatie' knoppen hieronder. In de IM (introductie in het milieu ) downloads zijn de aanvraagformulieren beschikbaar gesteld.
Wat moet u weten over medisch veterinair aanvragen?
Wanneer u werkzaamheden gaat uitvoeren met genetisch gemodificeerde (gg-)micro-organismen met een veterinaire toepassing dan dient u een aanvraag voor introductie in het milieu (IM (introductie in het milieu )) medisch veterinair te doen. Er bestaan verschillende typen van aanvragen onder IM medisch veterinair.
- Nieuwe aanvraag;
- Wijziging of melding op een van kracht zijnde vergunning;
- Aanvraag vergunning onder vaste voorschriften (VoV);
- Kopie vergunning;
- Brede vergunning;
- Aanvraag vereenvoudigde procedure naakt DNA;
- Verplichtingen op afgegeven vergunningen.
Kopie vergunning
Wanneer in Nederland bij verschillende medische centra hetzelfde klinische onderzoek gaat plaatsvinden, moet ieder centrum over een eigen vergunning beschikken. Wanneer er eerder een vergunning voor een klinische studie is afgegeven, dan kunt u voor exact hetzelfde onderzoek, een kopie vergunning aanvragen.
Brede vergunning klinische studies
Voor een brede groep van ggo’s en hun toepassing zijn in Europees verband generieke milieurisicobeoordelingen (MRB (Milieurisicobeoordeling )) ontwikkeld. Deze generieke MRB’s maken een brede vergunning voor rechtspersonen mogelijk. Het voordeel van een brede vergunning is dat u de ruimte heeft om meerdere trials van verschillende sponsoren uit te voeren onder dezelfde vergunning.
Medische of veterinaire studies met naakt DNA
Voor medische of veterinaire studies met naakt DNA bestaan twee procedures, ieder met een eigen aanvraagformulier, de reguliere procedure en de vereenvoudigde procedure. U kunt voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komen indien uw werkzaamheden voldoen aan een aantal randvoorwaarden.
Locatiebeleid
Bij klinische- en veterinaire proeven met ggo’s is het toegestaan om een vergunning aan te vragen met als locatieaanduiding de provincie waar de werkzaamheden plaatsvinden.
U kunt ervoor kiezen om de locatie van een vergunningaanvraag te specificeren (bijvoorbeeld ziekenhuis X, of pluimveehouderij Y) of op provincieniveau kenbaar te maken. In het laatste geval kunt u de werkzaamheden op meerdere locaties binnen deze provincie laten plaatsvinden.
Voorwaarden vergunningaanvraag op provincieniveau
Als u ervoor kiest om de locatie op provincieniveau kenbaar te maken, moet u informatie over het type locatie meeleveren bij uw aanvraag. Uit uw aanvraag moet blijken of de werkzaamheden bijvoorbeeld alleen plaatsvinden in ziekenhuizen en laboratoria of ook op andere locaties zoals bij zorginstellingen of bij proefpersonen thuis. Het is belangrijk dat u ook vermeldt welke inrichtingsvoorschriften er bij de locaties gelden en welke maatregelen genomen worden om verspreiding en onbedoelde overdracht van het ggo te voorkomen.
Bijvoorbeeld: in ziekenhuizen zijn de werkoppervlakken goed te reinigen en te desinfecteren indien er gemorst wordt. Als u dezelfde werkzaamheden bij een proefpersoon thuis wilt uitvoeren, moet u duidelijk vermelden hoe reiniging en desinfectie op deze locatie zal plaatsvinden.
Aandachtspunten bij locatie op provincieniveau
- De rechtspersoon moet volledige zeggenschap hebben over de uitgevoerde werkzaamheden op de (externe) locaties.
- De rechtspersoon is verantwoordelijk voor alle uitgevoerde werkzaamheden, ook als die op externe locaties plaatsvinden. Deze verantwoordelijkheid is niet overdraagbaar.
- De rechtspersoon is verantwoordelijk voor de interne organisatie en het toezicht door de MVF (milieuveiligheidsfunctionaris ) op de externe locaties en moet voldoen aan de bepalingen van paragraaf 3.1.1 van de Regeling ggo 2013. Eventueel moet de MVF toelating gewijzigd worden.
Om nieuwe werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) te mogen uitvoeren onder introductie in het milieu (IM (introductie in het milieu )) dient u een vergunningaanvraag in te dienen.
Welke stappen moet u doorlopen om een reguliere aanvraag te kunnen indienen?
- U bepaalt het type ggo en de werkzaamheden en vervolgens vult u het aanvraagformulier in. Afhankelijk van het ggo en/of de toepassing zijn verschillende typen formulieren beschikbaar.
- U kunt contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag en de procedure te bespreken.
- Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden. En er is een webpagina!
- U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
- De werkzaamheden moet u ook melden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap door middel van een openbare samenvatting, de SNIF (Summary Notification and Information Form). De SNIF dient u rechtstreeks in via het E-Submission Food Chain Platform (ESFC) van de EC (europese commissie ), waarna de nationale autoriteit de SNIF binnen het platform verwerkt. Meer informatie over het indienen van de SNIF vindt u op de website van de EC en de gebruikershandleiding voor het gebruik van het ESFC platform.
Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?
- De proceduretermijn van maximaal 120 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO doet een complete beoordeling van uw aanvraag en uw milieurisicobeoordeling.
- Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
- Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag stelt het de ontwerpbeschikking op.
- Bureau GGO geeft kennis van de ontwerpbeschikking in de Staatscourant en maakt uw aanvraag en de ontwerpbeschikking openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
- De ontwerpbeschikking wordt gedurende 6 weken ter inzage gelegd (deze termijn valt binnen de proceduretermijn van 120 dagen).
- Tijdens de ter inzage termijn van de ontwerpbeschikking vraagt Bureau GGO de Commissie Genetische Modificatie (COGEM (commissie genetische modificatie ) ) een advies te leveren over uw aanvraag.
- Na afloop van de ter inzage termijn stelt Bureau GGO de beschikking op. De eventuele ingediende zienswijzen worden door Bureau GGO beantwoord in deze beschikking. Het COGEM advies wordt in de beschikking geadresseerd.
- De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )).
- Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken plus 1 dag ter inzage (deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 120 dagen).
- Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
- Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO1, 2.
1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging, of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.
Indien de verandering geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kunt u dit via een wijzigingsprocedure in de vergunning aanpassen.
Welke stappen moet u doorlopen om een wijziging te kunnen indienen?
- U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35 en toegelicht in een FAQ.
- Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ).
- Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U dient alle inhoudelijke informatie die noodzakelijk is voor de afhandeling van de wijziging in te voeren in het wijzigings- en meldingsformulier IM (introductie in het milieu
)-MV:
- het nummer van de beschikking waarop de melding plaatsvindt;
- een omschrijving van de verandering, inclusief een onderbouwing waarom de voorgestelde verandering geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling die gedaan is op de oorspronkelijke aanvraag
- U dient de wijziging in door het aanvraagformulier samen met een brief te sturen naar Bureau GGO. Deze brief is ondertekend door de milieuveiligheidsfunctionaris (MVF (milieuveiligheidsfunctionaris ) ) en/of verantwoordelijk onderzoeker.
- U stuurt de brief naar Bureau GGO, dit kan per mail of via de berichtenbox.
NB. Bureau GGO bepaalt aan de hand van de geleverde informatie of er inderdaad sprake is van een wijziging of een melding of dat er een andere procedure gevolgd moet worden.
Wat doet Bureau GGO met uw wijziging?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw wijziging automatisch de ontvangstbevestiging. De beslistermijn voor een wijziging is 8 weken.
- Bureau GGO beoordeelt uw wijziging.
- Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw wijziging. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
- Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw wijziging wordt de beschikking opgesteld.
- De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )).
- Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken plus 1 dag ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 8 weken.
- Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase op de website van Bureau GGO
- Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden na het ontvangen van de beschikking.
- U hoeft geen nieuwe BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ) in te dienen voor u begint met de werkzaamheden.
Indien de verandering geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kan dit via een meldingsprocedure in de vergunning aangepast worden.
Welke stappen moet u doorlopen om een melding te kunnen indienen?
- U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35 lid c en in een FAQ.
- U dient alle inhoudelijke informatie te leveren die noodzakelijk is voor de afhandeling van de melding in te voeren in het wijzigings- en meldingsformulier IM (introductie in het milieu
)-MV:
- de categorie van artikel 35c die van toepassing op de melding;
- het nummer van de beschikking waarop de melding plaatsvindt;
- een omschrijving van de verandering, inclusief een onderbouwing waarom de voorgestelde verandering onder de van toepassing zijnde categorie valt.
- Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ).
- U dient de melding in door het aanvraagformulier samen met een brief te sturen naar Bureau GGO. Deze brief is ondertekend door de MVF (milieuveiligheidsfunctionaris ) en/of verantwoordelijk onderzoeker.
- U stuurt de brief naar Bureau GGO, dit kan per mail of via de berichtenbox.
Wat doet Bureau GGO met uw melding?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw melding een ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt uw melding.
Wanneer kunt u de nieuwe werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden:
nadat u de ontvangstbevestiging hebt ontvangen;
en na een wachttermijn van 5 werkdagen.
NB. Voor een melding geldt dat na de schriftelijk ingediende melding een wachttermijn is van 5 werkdagen gerekend vanaf de dag waarop de ontvangstbevestiging door u is ontvangen, alvorens met de gemelde werkzaamheden mag worden begonnen. Deze wachttermijn biedt Bureau GGO de gelegenheid om te beoordelen of de melding aan alle vereisten voldoet. Nadat de wachttijd is verstreken en Bureau GGO geen reactie heeft gestuurd, geldt de oorspronkelijke vergunning ook voor de veranderingen die zijn gemeld.
Vereenvoudigde procedure naakt DNA
Het aanvragen van veterinaire studies met naakt DNA kan via de vereenvoudigde procedure. Het voordeel van deze procedure is dat de milieurisicobeoordeling al is uitgevoerd en daarom is het aanvraagformulier eenvoudiger .
Wat moet u weten over de vereenvoudigde procedure?
De vereenvoudigde procedure is bedoeld voor werkzaamheden met naakt DNA waarbij uit de bestaande milieurisicobeoordeling is gebleken dat het risico voor mens en milieu verwaarloosbaar klein is. U kunt in uw aanvraag hiernaar verwijzen. Zolang deze wijzigingen binnen de kaders van de vereenvoudigde procedure vallenkunnen ze via een melding doorgevoerd worden en hoeven ze niet ter inzage gelegd te worden,
De proceduretermijn voor een aanvraag voor een vereenvoudigde procedure is 120 dagen.
Wanneer kunt u de vereenvoudigde procedure gebruiken?
Een veterinaire studie met naakt DNA komt in aanmerking voor een vereenvoudigde procedure indien aan een aantal randvoorwaarden wordt voldaan.
Waar bestaat het achtergronddossier uit?
Het achtergronddossier bevat de gegevens en de milieurisicobeoordeling. Het bestaat uit de volgende onderdelen:
- Toelichting bij het dossier naakt DNA.
- De milieurisicobeoordeling naakt DNA - dier.
- De milieurisicobeoordeling naakt DNA - mens.
- Een samenvatting van de milieurisicobeoordelingen.
Aanvraag vereenvoudigde procedure naakt DNA
Om nieuwe werkzaamheden met naakt DNA via de vereenvoudigde procedure aan te vragen dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier.
Welke stappen moet u doorlopen om een vereenvoudigde procedure naakt DNA te kunnen indienen?
- U bepaalt of de werkzaamheden in aanmerking komen voor de vereenvoudigde procedure en u vult het aanvraagformulier in.
- U kunt contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag en de procedure te bespreken.
- Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
- De werkzaamheden moet u ook melden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap door middel van een openbare samenvatting, de SNIF (Summary Notification and Information Form). De SNIF dient u rechtstreeks in via het E-Submission Food Chain Platform (ESFC) van de EC (europese commissie ), waarna de nationale autoriteit de SNIF binnen het platform verwerkt. Meer informatie over het indienen van de SNIF vindt u op de website van de EC en de gebruikershandleiding voor het gebruik van het ESFC platform.
Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt de milieurisicobeoordeling in uw aanvraag.
- Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
- Wanneer Bureau GGO de risicobeoordeling kan instemmen met uw aanvraag wordt de ontwerpbeschikking opgesteld. Deze wordt gedurende 6 weken ter inzage gelegd, deze termijn valt binnen de proceduretermijn van 120 dagen.
- Tijdens de ter inzage termijn van de ontwerpbeschikking vraagt Bureau GGO de Commissie Genetische Modificatie (COGEM (commissie genetische modificatie )) een advies te leveren over uw aanvraag.
- Bureau GGO geeft kennis van de ontwerpbeschikking in de Staatscourant en maakt uw aanvraag en de ontwerpbeschikking openbaar in de vergunningendatabase op de website van Bureau GGO.
- Na afloop van de ter inzage termijn stelt Bureau GGO de beschikking op. Ingediende zienswijzen worden door Bureau GGO beantwoord in deze beschikking. Het COGEM advies wordt eveneens in de beschikking geadresseerd.
- De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )).
- Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken en 1 dag ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 120 dagen.
- Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase op de website van Bureau GGO.
- Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ) (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO1, 2.
1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging, of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.
Vergunning onder vaste voorwaarden
De vereenvoudigde procedure voor vergunningen onder vaste voorschriften (VoV) geldt voor ggo toepassingen in klinische studies waarvan, op basis van ervaring en kennis van eerdere milieurisicobeoordelingen, de milieurisico’s goed bekend zijn.
Wat moet u weten over de vereenvoudigde procedure?
De afgelopen jaren is er tijdens de reguliere vergunningverlening voor bepaalde gentherapeutica veel ervaring en kennis opgedaan, met name als het gaat om de veiligheid van het "platform" waarmee de therapeutica worden gemaakt. Deze platforms bestaan uit ongevaarlijk gemaakte virussen die zonder (al te veel) bijwerkingen voor de patiënt een cel binnen dringen en de benodigde wijziging in het DNA aanbrengen.
Door deze opgebouwde kennis is de uitkomst van de milieurisicobeoordeling (MRB (Milieurisicobeoordeling )) voor dergelijke virussen van tevoren bekend, namelijk verwaarloosbaar klein. Voor deze specifieke toepassingen is dus geen intensieve beoordeling meer nodig om de veiligheid te garanderen, waardoor de beslistermijn is ingekort en de publieke consultatie vooraf overbodig is geworden.
Deze vereenvoudigde procedure is opgenomen in artikel 3.26a van het Besluit ggo.
Voor enkele ggo-toepassingen van gentherapeutica zijn algemeen geformuleerde, breed toepasbare MRB’s opgesteld. Binnen de reikwijdte van deze MRB (de scope) is er sprake van een verwaarloosbaar risico. Voor ggo-toepassingen die binnen die reikwijdte vallen kunt u dus verwijzen naar de gestandaardiseerde MRB en daarmee wordt het opstellen van de aanvraag eenvoudiger en sneller. Een ander voordeel is dat de beoordeling door Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) eenvoudiger is en u daardoor eerder de vergunning ontvangt en met de klinische studie kan starten.
Indien de aanvraag aan de voorwaarden voldoet geldt een maximale streeftermijn van 28 of 56 dagen voor de afhandeling van de aanvraag.
Wanneer kunt u de vereenvoudigde procedure gebruiken?
De vereenvoudigde procedure voor een VoV is van toepassing voor klinische studies met de volgende categorieën van ggo’s:
- genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B (AAV) zonder schadelijke sequenties (Artikel 39a);
- humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn (Artikel 39b);
- humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn (Artikel 39c);
- humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties (Artikel 39d).
Om nieuwe klinische studies aan te vragen onder de vereenvoudigde procedure voor een VOV (vergunning onder voorwaarden ) dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier dat van toepassing is op de categorie van ggo.
Welke stappen moet u doorlopen om een vergunning onder vaste voorwaarden te kunnen indienen?
- U bepaalt of de werkzaamheden aan de voorwaarden voldoen voor de vereenvoudigde procedure voor een VOV en vervolgens vult u het geschikte aanvraagformulier in.
- U kunt contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
- U kunt gebruik maken van het guidance document voor het invullen van het aanvraagformulier voor een VOV.
- Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals literatuur die uw aanvraag ondersteunt) per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
- De werkzaamheden moet u ook melden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap door middel van een openbare samenvatting, de SNIF (Summary Notification and Information Form). De SNIF dient u rechtstreeks in via het E-Submission Food Chain Platform (ESFC) van de EC (europese commissie ), waarna de nationale autoriteit de SNIF binnen het platform verwerkt. Meer informatie over het indienen van de SNIF vindt u op de website van de EC en de gebruikershandleiding voor het gebruik van het ESFC platform.
Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?
-
- De proceduretermijn van maximaal 56 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt uw aanvraag.
- Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
- Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag wordt de beschikking opgesteld.
- De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )).
- Bureau GGO verstuurd de beschikking naar de aanvrager.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden na ontvangst van de beschikking.
- U hoeft geen nieuwe BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ) in te dienen voor u begint met de werkzaamheden.
Kopie-vergunning
Wanneer in Nederland bij verschillende medische centra hetzelfde klinische onderzoek plaatsvindt, moet ieder centrum beschikken over een eigen vergunning. Wanneer er eerder een vergunning voor een klinische studie is afgegeven, dan kunt u voor exact hetzelfde onderzoek, via een kopie-vergunning veel sneller een vergunning verkrijgen.
Wat moet u weten over een kopie-vergunning?
Voorwaarde voor deze procedure is dat het gaat om een inhoudelijk exacte kopie van de reeds vergunde werkzaamheden zodat Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) uw aanvraag niet hoeft te beoordelen en alleen administratief hoeft af te handelen.
De procedure voor een kopie-vergunning volgt artikel 3.10a van het Besluit ggo.
Indien uw aanvraag aan de voorwaarden voldoet geldt een maximale proceduretermijn van 28 dagen.
Aanvraag kopie vergunning
Om een kopie vergunning aan te vragen dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier voor reguliere aanvragen. In dit aanvraagformulier vult u de algemene gegevens van de rechtspersoon in die de aanvraag voor een kopie-vergunning formeel indient. Voor de overige inhoudelijke gegevens kunt u eenmalig verwijzen naar de aanvraaggegevens (inclusief eventuele aanvullende informatie) van de oorspronkelijke aanvraag met een expliciete verwijzing naar het (sub)dossiernummer van deze aanvraag. In geval van vertrouwelijke informatie dient u ook een toestemmingsverklaring voor verwijzing naar deze informatie mee te leveren.
Welke stappen moet u doorlopen om een kopie-vergunning te kunnen indienen?
- U bepaalt of de werkzaamheden aan de voorwaarden voldoen voor een kopie-vergunning en vervolgens vult u het aanvraagformulier in.
- U kunt contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
- U stuurt het aanvraagformulier samen met het formulier algemene persoonsgegevens en eventueel het toestemmingsformulier per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
- De werkzaamheden moet u ook melden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap door middel van een openbare samenvatting, de SNIF (Summary Notification and Information Form). De SNIF dient u rechtstreeks in via het E-Submission Food Chain Platform (ESFC) van de EC (europese commissie ), waarna de nationale autoriteit de SNIF binnen het platform verwerkt. Meer informatie over het indienen van de SNIF vindt u op de website van de EC en de gebruikershandleiding voor het gebruik van het ESFC platform.
Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?
- De proceduretermijn van maximaal 28 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt uw aanvraag.
- Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
- Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag wordt de beschikking opgesteld.
- De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )).
- Bureau GGO verstuurd de beschikking naar de aanvrager.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden na ontvangst van de beschikking.
- U hoeft geen nieuwe BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ) in te dienen voor u begint met de werkzaamheden.
Verplichtingen op afgegeven vergunningen
In iedere introductie in het milieu vergunning wordt opgenomen dat de gebruiker op specifieke tijdstippen de volgende verplichte verslagen moet toezenden:
Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ))
Voordat gestart wordt met de werkzaamheden moet u een BVW naar Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) sturen. Bureau GGO bevestigt de ontvangst van BVW. Daarna kunt u met de werkzaamheden starten. De proceduretermijn voor de afhandeling van een BVW is 15 dagen.
Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW (verslag van verrichtte werkzaamheden ))
U moet jaarlijks na afloop van de werkzaamheden een VVW indienen bij Bureau GGO. In dit verslag moet u ook de resultaten van de algemene en eventueel specifieke monitoring opnemen. Specifieke monitoring wordt altijd vastgelegd in het format voor de VVW. Er is geen proceduretermijn voor de afhandeling van een VVW.
Eindrapportage werkzaamheden
Na voltooiing van de werkzaamheden en voor het einde van het kalenderjaar dient u bij de Europese Commissie een verslag in te dienen over de resultaten van de werkzaamheden. Hiervoor is door de Europese Commissie een vast format opgesteld.
Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden
- Voordat u de vergunde werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) kunt starten moet u een Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) indienen. De proceduretermijn van 15 dagen start op het moment dat uw BVW bij Bureau GGO ontvangen is. Kortweg wordt getoetst of de beschrijving voldoet aan de voorschriften en maatregelen in de vergunning.
Welke stappen moet u doorlopen om een BVW in te dienen?
- U vult het formulier voor een BVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
- Gegevens in de BVW zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
Wat doet Bureau GGO met uw BVW?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw BVW de ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt uw BVW.
- Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw BVW ontvangt u géén schriftelijke goedkeuring, maar kunt u na 15 dagen starten met uw werkzaamheden.
- Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw BVW ontvangt u schriftelijk een afwijzing. U moet daneen gecorrigeerde BVW indienen.
- Bureau GGO stelt het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )), de Inspectie van Leefomgeving en Transport (ILT (Inspectie Leefomgeving en Transport )) en de gemeente(n) waar de proeven gaan plaatsvinden op de hoogte van de werkzaamheden.
- Bureau GGO publiceert de BVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt starten met uw werkzaamheden:
of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.
Na afloop van de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) moet u jaarlijks een Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW (verslag van verrichtte werkzaamheden )) bij Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) indienen.
Na voltooiing van de werkzaamheden dient u een eindrapportage bij de Europese Commissie in te dienen. U kunt de eindrapportage bij uw laatste VVW meesturen.
Welke stappen moet u doorlopen om een VVW in te dienen?
- U vult het formulier voor een VVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
- Als de werkzaamheden zijn voltooid kunt u voor de eindrapportage gebruik maken van het format van de Europese Commissie.
- Gegevens in de VVW en eindrapportage zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
- U stuurt het formulier (en de eindrapportage) en eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.
Wat doet Bureau GGO met uw VVW?
- Voor de afhandeling van een VVW (en eindrapportage) gelden geen proceduretermijnen, de werkzaamheden zijn immers al afgerond.
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw VVW (en eindrapportage) een ontvangstbevestiging. Dit betekent dat uw aanvraag is afgehandeld, tenzij punt 5 van toepassing is.
- Bureau GGO beoordeelt uw VVW. Kortweg wordt getoetst of de werkzaamheden zijn uitgevoerd conform de voorschriften en maatregelen in de vergunning.
- Bureau GGO stuurt de eindrapportage door naar de Europese Commissie die de rapportage publiceert.
- Alleen in het geval dat er aanvullende informatie op uw VVW verstrekt dient te worden, ontvangt u een extra brief van Bureau GGO waarin u hierom wordt verzocht.
- Bureau GGO stelt het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW (infrastructuur en waterstaat )) en de Inspectie van Leefomgeving en Transport (ILT (Inspectie Leefomgeving en Transport )) op de hoogte van het indienen van het verslag.
- Bureau GGO publiceert de VVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.