Deze video van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM, is de eerste van drie tutorials over genetisch gemodificeerde organismen, ggo's. Het gaat hier over de algemene gegevens voor het invullen van de kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1.

♪ RUSTIGE INTROMUZIEK ♪

Beeldtekst: Invullen kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1. Tutorial 1: de algemene gegevens.

VOICE-OVER: 'U gaat een kennisgeving voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op niveau 1 invullen. Op de eerste pagina van het aanvraagformulier vindt u een uitgebreide toelichting. Lees deze toelichting goed door. Op de volgende pagina kunt u kiezen tussen een nieuwe kennisgeving of een wijziging. U gaat een eerste kennisgeving doen. Vul de titel van uw werkzaamheden in, zodanig dat uw huidige, maar ook uw toekomstige werkzaamheden erdoor gedekt worden. (GETIK OP HET TOETSENBORD) Beschrijf stap voor stap welke handelingen u binnen uw onderzoek met de ggo's gaat uitvoeren. (STILTE) Onder 'Kennisgever' vult u de naam van uw organisatie in zoals deze is geregistreerd bij de Kamer van Koophandel. De registratie van de KvK is verplicht. Onder 'Gerelateerde dossiernummers' is een toelichting 'i' beschikbaar die uitlegt wat gerelateerde dossiers zijn. Vul het aantal dossiers in waarnaar u wilt verwijzen. Vul onder 'Dossiernummer' het IG-dossiernummer in. In de Wabo-vergunning is de locatie waar de activiteiten worden uitgevoerd, vastgelegd. Meestal heeft een organisatie één Wabo-vergunning. Vul onder 'Wabo-vergunning' de omgevingsdienst in waaronder uw organisatie valt. Vul het nummer van uw Wabo-vergunning in. Vul in wanneer uw Wabo-vergunning is afgegeven. De plaats van uitvoering is het adres waar uw werkzaamheden plaatsvinden. Vul het aantal plaatsen van uitvoering in. Vul het adres van de plaats van uitvoering in. In het geval dat u werkzaamheden uitvoert in een ruimte met ontheffing, vink box 1 aan. Vul het kamernummer in. In het geval dat u werkzaamheden uitvoert bij een andere rechtspersoon, vul de naam van deze rechtspersoon en de gegevens van deze PVU in. Vink box 2 aan. Let op: de BVF van de andere rechtspersoon moet ook verklaren dat hij inhoudelijk op de hoogte is van de kennisgeving. Hoe u dat doet, kunt u zien in tutorial 3. Onder 'Activiteiten ggo's' selecteert u in de lijst alle activiteiten op volgorde die u met de ggo's gaat uitvoeren. De activiteiten waaruit u hier kunt kiezen corresponderen rechtstreeks met de opbouw van bijlage 5. (STILTE) In tutorial 2 gaan we verder met het invullen van het aanvraagformulier.'

♪ RUSTIGE OUTROMUZIEK ♪

In beeld: Logo Rijksoverheid met daarnaast de naam van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Beeldtekst: Dit was tutorial 1. Ga verder met tutorial 2: de tabel van activiteiten.

Deze video van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM, is de tweede van drie tutorials over genetisch gemodificeerde organismen, ggo's. Het gaat hier over de tabel van activiteiten voor het invullen van de kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1.

♪ RUSTIGE INTROMUZIEK ♪

Beeldtekst: Invullen kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1. Tutorial 2: de tabel van activiteiten.

VOICE-OVER: 'In deze tutorial gaan we de activiteitentabel invullen aan de hand van de casusbeschrijving op de webpagina. In tutorial 1 heeft u onder 'Activiteiten ggo's' uw activiteiten geselecteerd. U kunt dezelfde activiteit ook meerdere keren selecteren en u kunt een activiteit verwijderen door op het kruisje links te klikken. Ga naar de volgende pagina. Hier ziet u vijf tabbladen: 'Gastheren', 'Vectoren', 'Donorsequenties','Activiteiten' en 'Printversie'. Onder ieder tabblad wordt een toelichting gegeven die u helpt bij het invullen van de tabel. Lees deze goed door. Als eerste vult u het tabblad 'Gastheren' in. U vult als voorbeeld de gastheer E.coli K12 in. (TIKKEN OP HET TOETSENBORD) E.coli K12 heeft pathogeniteitsklasse 1. E.coli K12 staat op bijlage 2, lijst A1. In dit veld kunt u bijzonderheden invullen die van belang zijn voor de risicobeoordeling zoals verspreidings- en virulentie-eigenschappen. Voor E.coli K12 hoeft u geen bijzonderheden in te vullen. In bijlage 5, deel I vindt u de inschalingsartikelen. Voor klonering in E.coli K12 is artikel 5.2 van toepassing. Klik de activiteit aan die u met deze gastheer gaat uitvoeren. Het is van belang om de juiste activiteit te selecteren, in dit geval alleen de eerste activiteit en niet de tweede activiteit aanklikken. Indien u de tweede activiteit toch heeft aangeklikt, kunt u die verwijderen door nogmaals op het vinkveld te klikken.'

'Bij de tweede activiteit gaat u transgene muizen huisvesten. U klikt op 'Rij toevoegen' en u vult 'transgene muizen' in. Transgene muizen hebben geen pathogeniteitsklasse en staan niet op bijlage 2, lijst A1. Hier vult u '0' in. De transgene muizen zijn vervaardigd met een plasmide en zijn beschreven in een artikel. Dit artikel moet u als bijlage bij de aanvraag meesturen. In bijlage 5 vindt u de inschalingsartikelen. Voor handelingen met transgene muizen is artikel 5.6.1 van toepassing. Klik de activiteit aan die u met de transgene muizen gaat uitvoeren. Vervolgens gaat u de vectoren invullen. U doet dit onder het tabblad 'Vectoren'. U vult de vectornaam 'pUC18' in. (TIKKEN OP HET TOETSENBORD) Voor deze vector hoeft u geen pathogeniteitsklasse in te vullen. Dat is alleen nodig als u een virale vector gebruikt. Omdat pUC18 op bijlage 2, lijst A2 staat, hoeft u geen vectorkaart mee te leveren. Staat de vector niet op lijst A2?
Dan moet u wel een vectorkaart meesturen. In dit veld kunt u schadelijke of virale sequenties invullen die aanwezig zijn op uw vector. Voor pUC18 hoeft u geen bijzonderheden in te vullen. U wilt pUC18 gebruiken voor de klonering in E.coli K12, dus u selecteert de eerste activiteit. Als u nog een vector wilt gebruiken, klikt u op de knop 'Rij toevoegen' en herhaalt u deze stappen.'

'Als laatste vult u de donorsequenties in. U vult de naam en herkomst van de donorsequentie in, in dit geval luciferase uit de vuurvlieg. Planten en dieren kennen geen pathogeniteitsklasse. Daarom vult u hier '0' in. In dit veld kunt u schadelijke of virale sequenties invullen. Luciferase is onschadelijk, dus hoeft u geen toelichting te geven. Voor de klonering van luciferase in E.coli K12 kiest u de eerste activiteit. GFP uit kwal wordt als donorsequentie gebruikt in de transgene muizen. Kwal heeft schadelijke sequenties. Als die gekloneerd worden, heeft dat invloed op de risicobeoordeling. Echter, GFP is gekarakteriseerd en onschadelijk. Dit geeft u als onderbouwing aan. Voor het tot expressie brengen van GFP in de muis kiest u de tweede activiteit. U bent nu klaar met het invullen van de gastheren, vectoren en donorsequenties waarmee uw ggo's vervaardigd worden.'

'Vervolgens klikt u op het tabblad 'Activiteiten'. Het linkergedeelte van de tabel wordt automatisch gevuld met de gegevens uit de voorgaande tabbladen. Het is dus belangrijk dat u de gegevens in deze tabbladen secuur heeft ingevuld. Het rechtergedeelte, in blauw, moet door u ingevuld worden. Dit is namelijk uw risicobeoordeling van de activiteit. U begint bij de eerste activiteit. In dit veld vult u het inschalingsartikel volgens bijlage 5, deel I in, dus tot en met de letter. Voor een kennisgeving op niveau 1 of 2 checkt u altijd of er extra aanvullende voorschriften voor uw activiteiten van toepassing zijn. U vindt de aanvullende voorschriften in bijlage 5, deel II. Voor de eerste activiteit zijn geen extra aanvullende voorschriften nodig. Activiteiten met een inschaling op 5.2.i voert u altijd uit in een ML-I-laboratorium. In dit veld kunt u een toelichting geven ter onderbouwing van uw risicobeoordeling. Voor deze activiteit zijn geen bijzonderheden te melden. Voor handelingen met de transgene muizen geldt het inschalingsartikel 5.6.1.a en zijn geen aanvullende voorschriften nodig en is D-I de CFI. (STILTE) Ook voor deze activiteit zijn geen bijzonderheden te melden. Op de volgende pagina vindt u de vragen naar aanleiding van uw ingevulde tabel van activiteiten. Dit wordt verder uitgelegd in tutorial 3.'

♪ RUSTIGE OUTROMUZIEK ♪

In beeld: Logo Rijksoverheid met daarnaast de naam van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Beeldtekst: Dit was tutorial 2. Ga verder met tutorial 3: vragen over de risicobeoordeling en de ondertekening.

Deze video van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM, is de derde van drie tutorials over genetisch gemodificeerde organismen, ggo's. Het gaat hier over vragen naar aanleiding van de ingevulde tabel activiteiten en ondertekening voor het invullen van de kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1.

♪ RUSTIGE INTROMUZIEK ♪

Beeldtekst: invullen kennisgeving voor activiteiten met ggo's op niveau 1. Tutorial 3: vragen n.a.v. de ingevulde tabel activititeiten en ondertekening.

VOICE-OVER: 'In tutorial 2 heeft u de activiteitentabel ingevuld. Ga naar de volgende pagina. Onder 'Vragen n.a.v. de ingevulde tabel Activiteiten' moet u een aantal vragen over uw activiteiten beantwoorden. Daarmee rondt u uw risicobeoordeling af. Deze vragen leiden uw nauwgezet door de inschalingsartikelen van bijlage 5. Standaard inschalingen hoeft u niet te onderbouwen. Deze zijn weergegeven in cursieve tekst. De andere inschalingen moet u wel onderbouwen. U wordt middels de vinkvelden door deze vragen geleid.'

'Voor uw eerste activiteit, klonering in E.coli K12, geldt inschaling volgens artikel 5.2. Er klapt een keuzemenu open met cursieve tekst en vinkvelden. Uw gastheer E.coli K12 staat op bijlage 2, lijst A1, dus de cursieve tekst geldt en u hoeft het vinkveld niet aan te klikken. Ter illustratie: als de cursieve tekst niet van toepassing is, klikt u het vinkveld wel aan. Dan verschijnen er extra vragen en moet u een onderbouwing leveren. Uw vector pUC18 staat op bijlage 2, lijst A2. Dus ook hier geldt de cursieve tekst en hoeft u het vinkveld niet aan te klikken. U gaat verder met de vragen over de risicobeoordeling van de ggo's in combinatie met de handelingen. U beoordeelt de sequenties op de vectoren en de donorsequenties in samenhang. Uw donorsequentie luciferase is afkomstig van een donororganisme dat geen schadelijke genproducten bevat en op de vector pUC18 zijn geen schadelijke sequenties aanwezig. U hoeft geen extra onderbouwing te leveren. U voert geen handelingen op AP-I of bijzondere handelingen uit. Links op het vinkveld 'bijzondere handelingen' is een toelichting 'i' beschikbaar.' (STILTE)

'Voor je tweede activiteit, handelingen met transgene muizen, geldt inschaling volgens artikel 5.6.1. Er klapt weer een keuzemenu open met cursieve tekst en vinkvelden. Voor de handelingen met transgene muizen beschrijft u de vervaardiging. De volgende vragen voor handelingen met transgene muizen zijn niet van toepassing. U bent nu klaar met uw kennisgeving voor niveau 1. Tot slot vult u de bijlage persoonsgegevens in. U kunt de kennisgeving via de post, in de praktijk is dat e-mail, of de berichtenbox versturen. Als u de kennisgeving via de berichtenbox indient, klikt u op 'Berichtenbox'. Vul het aantal BVF'en in. Vul alle gegevens in. Vul de datum van de verklaring van de BVF in. (STILTE) De BVF dient te verklaren inhoudelijk op de hoogte te zijn van de kennisgeving door het vinkveld aan te klikken. Alle BVF'en die betrokken zijn bij deze kennisgeving dienen dit te verklaren. Omdat de aanvraag via de berichtenbox wordt ingediend, hoeft er geen handtekening geplaatst te worden door de tekenbevoegde. Maar indien u de kennisgeving via de e-mail instuurt, moet een tekenbevoegde van de organisatie het formulier wel tekenen. Klik hiervoor het vinkveld 'Post' aan en vul de datum en de naam van de tekenbevoegde in. (STILTE) Ga nu terug naar het tabblad 'Printversie' en klik hierop. U kunt nu het aanvraagformulier uitprinten en het formulier door de tekenbevoegde laten tekenen. Vervolgens stuurt u een scan van het formulier per e-mail op.'

♪ RUSTIGE OUTROMUZIEK ♪

In beeld: Logo Rijksoverheid met daarnaast de naam van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Beeldtekst: Dit was tutorial 3. Vragen of opmerkingen? Neem contact op met bureau GGO. BGGO@rivm.nl.