Per 1 oktober 2021 zijn bijlage 5 en 9 van de Regeling ggo gewijzigd. Activiteiten met lentivirale vectorsystemen die voldoen aan de nieuwe criteria conform bijlage 5 deel I en deel II kunnen op AP-I, ML-I of DM-I worden ingeschaald.
Wat kunt u nu doen?
Van uw huidige activiteiten met genetisch gemodificeerde lentivirale vectorsystemen gaat u na of deze voldoen aan de criteria voor inschaling op inperkingsniveau I. Dit doet u aan de hand van bijlage 5 deel I en deel II en de informatie die beschikbaar is gesteld op onze website onder de toelichtingen en in het recente nieuwsbericht hierover. U hevelt deze activiteiten vanuit uw bestaande niveau II kennisgeving(en) of 2.8 besluit(en) over naar het verslagrisicobeoordeling van uw niveau I kennisgeving.
Een aantal punten die extra aandacht vragen zijn de volgende:
- Informatie over hoe om te gaan met de inschaling van (potentieel) schadelijke genproducten in lentivirale vectorsystemen vindt u onder de toelichtingen op onze website;
- Combinaties van gastheercellijnen en (lentivirale) vectoren die mogelijk leiden tot de vorming van genetisch gemodificeerd EBV of SV40 moet u op inperkingsniveau II hanteren met passende aanvullende voorschriften ter voorkoming van verspreiding van het betreffende genetisch gemodificeerde virus. Deze combinaties komen niet in aanmerking voor omlaagschaling naar inperkingsniveau I;
- U dient bij de beoordeling van uw activiteiten in deze context rekening te houden met de aanwezigheid van gg-virussen die op inperkingsniveau II moeten worden gehanteerd. Bijvoorbeeld cellen die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan.
- Activiteiten met genetisch gemodificeerde lentivirale vectorsystemen in dieren die u wilt uitvoeren op D-I in plaats van DM-I moet u voorleggen via een 2.8 verzoek. Meer informatie hierover vindt u onder de toelichtingen op onze website.
Mocht u nog vragen hebben die niet op de website worden beantwoord, dan kunt u contact opnemen met Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme).