De COGEM (commissie genetische modificatie ) kan gevraagd en ongevraagd adviseren over de mogelijke risico's van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) voor mens en milieu. Wanneer Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ) de COGEM om een advies vraagt dan heeft dit meestal betrekking op een specifieke vergunningaanvraag. De ongevraagde adviezen hebben meestal betrekking op generieke vraagstukken. Voorbeelden hiervan zijn de recente adviezen over de milieurisico’s van werkzaamheden onder ingeperkt gebruik met vectoren gebaseerd op biologisch ingeperkt adenovirus en adeno-associated virus (AAV).
Bureau GGO besluit soms om een specifiek advies niet of niet volledig over te nemen. Hieronder vindt u een toelichting over de werkwijze van Bureau GGO in die gevallen dat er wordt afgeweken van een specifiek COGEM advies. Daarnaast wordt een toelichting gegeven over de toepasbaarheid van de generieke AAV en adenovirus adviezen.
Afwijken van een specifiek advies
Een COGEM advies over een specifieke situatie, zoals beschreven in een vergunningaanvraag of 2.8-verzoek, is altijd afhankelijk van de context van de activiteiten zoals die zijn beschreven door een bepaalde rechtspersoon. Indien Bureau GGO (gedeeltelijk) afwijkt van het advies wordt dit in de beschikking onderbouwd.
Het is mogelijk om als andere rechtspersoon gebruik te maken van een dergelijk specifiek advies, maar dan moeten de specifieke omstandigheden identiek zijn aan de omstandigheden die zijn beschreven in de oorspronkelijke aanvraag. Indien de omstandigheden niet identiek zijn, zal Bureau GGO in de beschikking onderbouwen waarom er wordt afgeweken van het advies.
Advies over vectoren gebaseerd op biologisch ingeperkt adeno-associated virus (AAV)
Op 21 maart jl. heeft de COGEM geadviseerd over de classificatie van replicatie-defectieve AAV (CGM/180321-01). Dit advies is gebaseerd op het onderzoeksrapport 'Omlaagschaling van werkzaamheden met replicatie-defectieve AAV en adenovirale vectoren'.
Bureau GGO zal het advies met betrekking tot AAV gaan volgen.
Dit betekent dat u op dit moment voor activiteiten met AAV een 2.8 verzoek bij Bureau GGO kunt indienen waarbij u verzoekt om een omlaagschaling naar niveau I (ML-I of DM-I), waarbij u voor de onderbouwing verwijst naar dit COGEM advies. Bureau GGO is aan het bepalen hoe deze inschaling in de Regeling ggo kan worden verwerkt.
Advies over vectoren gebaseerd op biologisch ingeperkt adenovirus
Op 16 maart jl. heeft de COGEM geadviseerd over de inschaling van replicatie-deficiënte adenovirale vectorsystemen (CGM/180316-01). Bureau GGO heeft nog geen beslissing genomen of het advies met betrekking tot adenovirussen gevolgd gaat worden, omdat er op dit moment gewacht wordt op de beantwoording van aanvullende vragen die over dit advies door Bureau GGO gesteld zijn.
Bij vragen kunt u contact opnemen met één van de medewerkers van Bureau GGO.