Deze informatie is bedoeld voor organisaties die activiteiten verrichten met sequenties coderend voor aggregerende eiwitten die geassocieerd worden met ziekten van het centraal zenuwstelsel. In maart 2017 heeft de COGEM (commissie genetische modificatie) een herzien advies uitgebracht ten aanzien van deze eiwitten.
Aggregerende eiwitten kunnen onder specifieke condities een andere structuur aannemen en gaan samenklonteren. Samenklontering van deze eiwitten in het brein wordt in verband gebracht met bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson. De COGEM adviseerde in 2015 (o.a. CGM/150501-05) dat dergelijke eiwitten bij het inschalen uit voorzorg als schadelijk genproduct beschouwd moesten worden. Op 9 juni 2015 heeft Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme) u daarover geïnformeerd.
Nieuw inzicht
In maart 2017 heeft de COGEM een herzien advies uitgebracht ten aanzien van aggregerende eiwitten, zoals α-synucleïne, amyloid-b, tau, superoxide dismutase 1, huntingtine, TAR DNA‐binding protein‐43, serum amyloid A en apolipoprotein A‐II (CGM/170316-04). De COGEM concludeert dat er geen aanwijzingen zijn dat aggregerende eiwitten en de daarmee geassocieerde ziekten (met uitzondering van prionen) onder natuurlijke omstandigheden door een mogelijk besmette medewerker naar derden overgedragen kunnen worden en dat er geen reden is om aanvullende inperkingsmaatregelen op te leggen om mens en milieu te beschermen. Verder signaleert de COGEM dat vanuit ARBO (Arbeidsomstandigheden)-overwegingen wel veiligheidsmaatregelen getroffen moeten worden om laboratoriummedewerkers te beschermen.
Wat betekent dit voor u?
U gaat werkzaamheden uitvoeren met sequenties coderend voor een aggregerend eiwit
- Klonering in E. coli K12, transfectie van animale cellen met niet-virale vectoren, activiteiten met muizen en ratten transgeen voor aggregerende eiwitten en met cellen en weefsels afkomstig van deze dieren kunt u vanaf heden op ML-I niveau inschalen.
- Indien u bij de toepassing van aggregerende eiwitten in een virale vector afdoende kunt onderbouwen dat dit niet in een schadelijk effect resulteert, dan kunt u de werkzaamheden op ML-II-k inschalen.
- Voor activiteiten met andere gastheren (dan de hierboven genoemde) in combinatie met aggregerende eiwitten is het advies om eerst contact op te nemen met Bureau GGO over de te volgen inschaling en procedure.
Een gedetailleerde toelichting op de inschaling en toepassing van de juiste inschalingsartikelen vindt u op onze website op de hulpmiddelen pagina onder toelichting ‘schadelijk genproduct’.
Uw werkzaamheden met aggregerende eiwitten zijn onder uw huidige II-k kennisgeving ingeschaald op niveau II maar kunnen nu op niveau I uitgevoerd worden
U kunt uw werkzaamheden op ML-II voortzetten, indien u dit wenst. Wanneer u met deze donorsequenties wilt werken op niveau I, dient u deze toe te voegen aan uw verslag risicobeoordeling van niveau I. U kunt uw II-k kennisgeving hiervoor aanpassen bij uw eerstvolgende wijzigingsverzoek.
Vragen en informatie
Wij raden u aan de toelichting op onze hulpmiddelen pagina goed door te lezen. Indien u twijfelt over de inschaling van bepaalde eiwitten met aggregerende eigenschappen is het advies om eerst contact op te nemen met Bureau GGO.