Gedetailleerde informatie over de procedurele afhandeling van uw aanvraag vindt u onder de 'meer informatie' knoppen hieronder. In de rechterkolom zijn de aanvraagformulieren beschikbaar gesteld.

Wat moet u weten over medisch veterinair aanvragen?

Wanneer uw werkzaamheden betrekking hebben op werkzaamheden met genetisch gemodificeerde (gg-)micro-organismen met veterinaire toepassingen is er sprake van een aanvraag voor introductie in het milieu (IM introductie in het milieu (introductie in het milieu )) medisch veterinair. Er zijn verschillende typen van aanvragen mogelijk onder IM medisch veterinair.

  • Nieuwe aanvraag; 
  • Wijziging of melding van een van kracht zijnde vergunning;
  • Aanvraag vereenvoudigde procedure naakt DNA;
  • Verplichtingen op afgegeven vergunningen.

Wijziging of melding op uw bestaande vergunning?

Als u een verandering aan uw vergunning wilt doorgeven dan moet u eerst bepalen of die verandering aan de voorwaarden voor een melding of een wijziging voldoet. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35.

Veranderingen die geen gevolgen hebben voor de met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, kunnen worden gemeld.

Veranderingen die geen significante gevolgen hebben kunnen via de wijzigingsprocedure onder de werking van de vergunning worden gebracht.

Indien de verandering wel significante gevolgen heeft voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling dan moet u een nieuwe aanvraag indienen.

Veterinaire studies met naakt DNA

Voor veterinaire studies met naakt DNA bestaan twee procedures: de reguliere procedure en de vereenvoudigde procedure. U kunt voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komen indien uw werkzaamheden voldoen aan een aantal randvoorwaarden. U kunt zelf bepalen of uw aanvraag in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure door het doorlopen van een vijftal vragen.

Om nieuwe werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) te mogen uitvoeren onder introductie in het milieu (IM introductie in het milieu (introductie in het milieu )) dient u een vergunningaanvraag in te dienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een reguliere aanvraag te kunnen indienen?

  1. U bepaalt het type ggo en de werkzaamheden en vervolgens vult u het geschikte aanvraagformulier in.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Mocht u gegevens vertrouwelijk willen houden raden wij u aan hier extra aandacht aan te besteden.
  4. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals literatuur die uw aanvraag ondersteunt) per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De proceduretermijn van maximaal 120 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
  3. Bureau GGO beoordeelt de risicobeoordeling in uw aanvraag.
  4. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
  5. Wanneer Bureau GGO de risicobeoordeling heeft afgerond en kan instemmen met uw aanvraag wordt de ontwerpbeschikking opgesteld. Deze wordt gedurende 6 weken en 1 dag ter inzage gelegd, deze termijn valt binnen de proceduretermijn van 120 dagen.
  6. Tijdens de ter inzage termijn van de ontwerpbeschikking vraagt Bureau GGO de Commissie Genetische Modificatie (COGEM commissie genetische modificatie (commissie genetische modificatie )) een advies te leveren over uw aanvraag.
  7. Bureau GGO geeft kennis van de ontwerpbeschikking in de Staatscourant en relevante regionale dagbladen en maakt (de openbare delen van) uw aanvraag en de ontwerpbeschikking openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  8. Na afloop van de ter inzage termijn stelt Bureau GGO de beschikking op. Eventuele ingediende zienswijzen worden door Bureau GGO beantwoord in deze beschikking. Het COGEM advies wordt eveneens in de beschikking geadresseerd.
  9. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW infrastructuur en waterstaat (infrastructuur en waterstaat )).
  10. Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 120 dagen.
  11. Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en relevante regionale dagbladen en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  12. Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO1, 2.

1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging, of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Indien de verandering geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kan dit via een wijzigingsprocedure in de vergunning aangepast worden.

Welke stappen moet u doorlopen om een wijziging te kunnen indienen?

  1. U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning valt onder een categorie van gevallen die geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. De veranderingen die gemeld kunnen worden zijn afhankelijk van de toepassing die  vergund is en de soort wijziging u wilt indienen. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35.
  2. Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
  3. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Mocht u gegevens vertrouwelijk willen houden raden wij u aan hier extra aandacht aan te besteden.
  4. U dient de wijziging in door een brief te sturen naar Bureau GGO. Deze brief is ondertekend door de milieuveiligheidsfunctionaris (MVF milieuveiligheidsfunctionaris (milieuveiligheidsfunctionaris )) en/of verantwoordelijk onderzoeker. Daarbij dient alle informatie geleverd te worden die noodzakelijk is voor de beoordeling van de wijziging. Bij het indienen van een wijziging moet u aangegeven hoe deze past binnen de risicobeoordeling van de vergunning (inclusief de oorspronkelijke aanvraag).
  5. U stuurt de brief naar Bureau GGO, dit kan per mail of via de berichtenbox.

NB. Bureau GGO bepaalt aan de hand van de geleverde informatie of er inderdaad sprake is van een wijziging of dat er een andere procedure gevolgd moet worden. Hierbij zal in de praktijk als criterium worden gehanteerd of de voorgenomen verandering geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling heeft, of dat deze om andere redenen een wijziging van de vergunning rechtvaardigt.

Wat doet Bureau GGO met uw wijziging?

  1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw wijziging automatisch de ontvangstbevestiging. De beslistermijn voor een wijziging is 8 weken.
  2. Bureau GGO beoordeelt uw wijziging.
  3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw wijziging. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
  4. Wanneer Bureau GGO de beoordeling heeft afgerond en kan instemmen met uw wijziging wordt de beschikking opgesteld.
  5. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW infrastructuur en waterstaat (infrastructuur en waterstaat )).
  6. Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 8 weken.
  7. Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en relevante regionale dagbladen en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  8. Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO1, 2.

1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging, of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Indien de verandering geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kan dit via een meldingsprocedure in de vergunning aangepast worden.

Welke stappen moet u doorlopen om een melding te kunnen indienen?

  1. U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning valt onder een categorie van gevallen die geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. De veranderingen die gemeld kunnen worden zijn afhankelijk van de toepassing die vergund is en de soort wijziging die u wilt indienen. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35.
  2. Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
  3. U dient de melding in door een brief te sturen naar Bureau GGO. Deze brief is ondertekend door de milieuveiligheidsfunctionaris (MVF milieuveiligheidsfunctionaris (milieuveiligheidsfunctionaris )) en/of verantwoordelijk onderzoeker. Daarbij dient alle informatie geleverd te worden die noodzakelijk is voor de beoordeling van de melding.
  4. U stuurt de brief naar Bureau GGO, dit kan per mail of via de berichtenbox.

NB. Bureau GGO bepaalt aan de hand van de geleverde informatie of er inderdaad sprake is van een melding of dat er een andere procedure gevolgd moet worden.

Wat doet Bureau GGO met uw melding?

  1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw melding een ontvangstbevestiging.
  2. Bureau GGO beoordeelt uw melding.

NB. Voor een melding geldt dat na de schriftelijk ingediende melding een wachttermijn is van 5 werkdagen gerekend vanaf de dag waarop de ontvangstbevestiging door u is ontvangen, alvorens met de gemelde werkzaamheden mag worden begonnen. Deze wachttermijn biedt Bureau GGO de gelegenheid om te beoordelen of de melding aan alle vereisten voldoet. Nadat de wachttijd is verstreken en Bureau GGO geen reactie heeft gestuurd, geldt de oorspronkelijke vergunning ook voor de veranderingen die zijn gemeld.

Wanneer kunt u de nieuwe werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden:
    nadat u de ontvangstbevestiging hebt ontvangen;
    en na een wachttermijn van 5 werkdagen.

Vereenvoudigde procedure naakt DNA

Het aanvragen van veterinaire studies met naakt DNA kan via de vereenvoudigde procedure. Het voordeel van deze procedure is dat het aanvraagformulier eenvoudiger is omdat de milieurisicobeoordeling al is uitgevoerd.

Wat moet u weten over de vereenvoudigde procedure?

De vereenvoudigde procedure is bedoeld voor naakt DNA waarvan  een milieurisicobeoordeling beschikbaar is waaruit is gebleken dat het risico voor mens en milieu verwaarloosbaar klein is. U kunt in uw aanvraag voor een vereenvoudigde procedure verwijzen naar reeds beschikbare gegevens.  Diverse wijzigingen van de werkzaamheden kunnen snel via een melding doorgevoerd worden en hoeven niet ter inzage gelegd te worden, zolang deze wijzigingen binnen de kaders van de vereenvoudigde procedure vallen.

De proceduretermijn voor een aanvraag voor een vereenvoudigde procedure is 120 dagen.

Wanneer kunt u de vereenvoudigde procedure gebruiken?

Een veterinaire studie met naakt DNA komt in aanmerking voor een vereenvoudigde procedure indien aan een aantal randvoorwaarden wordt voldaan. U kunt zelf bepalen of uw aanvraag in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure door het doorlopen van een vijftal vragen.

Meer informatie over de voordelen en voorwaarden voor de vereenvoudigde procedure vindt u op de website van het Loket Gentherapie.

Waar bestaat het achtergronddossier uit?

Het achtergronddossier bevat de gegevens en de milieurisicobeoordeling. Het achtergronddossier bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Toelichting bij het dossier naakt DNA.
  • De milieurisicobeoordeling naakt DNA - dier.
  • De milieurisicobeoordeling naakt DNA - mens.
  • Een samenvatting van de milieurisicobeoordelingen.

Aanvraag vereenvoudigde procedure naakt DNA

Om nieuwe werkzaamheden met naakt DNA via de vereenvoudigde procedure aan te vragen dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier.

Welke stappen moet u doorlopen om een vereenvoudigde procedure naakt DNA te kunnen indienen?

  1. U bepaalt of de werkzaamheden in aanmerking komen voor de vereenvoudigde procedure en vervolgens vult u het geschikte aanvraagformulier in.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Mocht u gegevens vertrouwelijk willen houden raden wij u aan hier extra aandacht aan te besteden.
  4. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals literatuur die uw aanvraag ondersteunt) per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De proceduretermijn van maximaal 120 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
  3. Bureau GGO beoordeelt de risicobeoordeling in uw aanvraag.
  4. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
  5. Wanneer Bureau GGO de risicobeoordeling heeft afgerond en kan instemmen met uw aanvraag wordt de ontwerpbeschikking opgesteld. Deze wordt gedurende 6 weken en 1 dag ter inzage gelegd, deze termijn valt binnen de proceduretermijn van 120 dagen.
  6. Tijdens de ter inzage termijn van de ontwerpbeschikking vraagt Bureau GGO de Commissie Genetische Modificatie (COGEM commissie genetische modificatie (commissie genetische modificatie )) een advies te leveren over uw aanvraag.
  7. Bureau GGO geeft kennis van de ontwerpbeschikking in de Staatscourant en relevante regionale dagbladen en maakt (de openbare delen van) uw aanvraag en de ontwerpbeschikking openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  8. Na afloop van de ter inzage termijn stelt Bureau GGO de beschikking op. Eventuele ingediende zienswijzen worden door Bureau GGO beantwoord in deze beschikking. Het COGEM advies wordt eveneens in de beschikking geadresseerd.
  9. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW infrastructuur en waterstaat (infrastructuur en waterstaat )).
  10. Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 120 dagen.
  11. Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en relevante regionale dagbladen en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  12. Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO1, 2.

1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging, of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Verplichtingen op afgegeven vergunningen

In iedere introductie in het milieu vergunning wordt opgenomen dat de gebruiker op specifieke tijdstippen verplichte verslagen moet toezenden.

Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (BVW beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ))

Voordat gestart wordt met de werkzaamheden moet u een BVW naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) sturen. De BVW moet door Bureau GGO bevestigd worden voordat u met de werkzaamheden kunt starten. De proceduretermijn voor de afhandeling van een BVW is 15 dagen.

Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW verslag van verrichtte werkzaamheden (verslag van verrichtte werkzaamheden ))

U moet jaarlijks na afloop van de werkzaamheden een VVW indienen bij Bureau GGO. In dit verslag moet u ook de resultaten van de algemene en eventueel specifieke monitoring opnemen. Specifieke monitoring wordt altijd vastgelegd in het format voor de VVW. Er is geen proceduretermijn voor de afhandeling van een VVW.

Eindrapportage werkzaamheden

Na voltooiing van de werkzaamheden dient u voor het einde van het kalenderjaar een verslag in te dienen over de resultaten van de werkzaamheden.

Hiervoor is door de Europese Commissie een vast format opgesteld.

Voordat u de vergunde werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) kunt starten moet u een Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden )) bij Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) indienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een BVW in te dienen?

  1. U vult het formulier voor een BVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
  2. Gegevens in de BVW zijn standaard openbaar. Mocht u gegevens vertrouwelijk willen houden raden wij u aan hier extra aandacht aan te besteden.
  3. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw BVW?

  1. De proceduretermijn van 15 dagen start op het moment dat uw BVW bij Bureau GGO ontvangen is.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw BVW de ontvangstbevestiging.
  3. Bureau GGO beoordeelt uw BVW. Kortweg wordt getoetst of de beschrijving voldoet aan de voorschriften en maatregelen in de vergunning.
  4. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw BVW ontvangt u géén schriftelijke goedkeuring, maar kunt u na 15 dagen starten met uw werkzaamheden.
  5. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw BVW ontvangt u schriftelijk een afwijzing. U moet dan opnieuw een gecorrigeerde BVW indienen.
  6. Bureau GGO stelt het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW infrastructuur en waterstaat (infrastructuur en waterstaat )), de Inspectie van Leefomgeving en Transport (ILT Inspectie Leefomgeving en Transport (Inspectie Leefomgeving en Transport )) en de gemeente(n) waar de proeven gaan plaatsvinden op de hoogte van de werkzaamheden.
  7. Bureau GGO publiceert de BVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden:
    na ontvangst van de ontvangstbevestiging
    of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Na afloop van de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) moet u jaarlijks een Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW verslag van verrichtte werkzaamheden (verslag van verrichtte werkzaamheden )) bij Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) indienen.

Na voltooiing van de werkzaamheden dient u een eindrapportage in te dienen. U kunt de eindrapportage bij uw laatste VVW meesturen.

Welke stappen moet u doorlopen om een VVW in te dienen?

  1. U vult het formulier voor een VVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
  2. Als de werkzaamheden zijn voltooid kunt u voor de eindrapportage gebruik maken van het format van de Europese Commissie.
  3. Gegevens in de VVW en eindrapportage zijn standaard openbaar. Mocht u gegevens vertrouwelijk willen houden raden wij u aan hier extra aandacht aan te besteden.
  4. U stuurt het formulier (en de eindrapportage) en eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw VVW?

  1. Voor de afhandeling van een VVW (en eindrapportage) gelden geen proceduretermijnen, de werkzaamheden zijn immers al afgerond.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw VVW (en eindrapportage) een ontvangstbevestiging. Dit betekent dat uw aanvraag is afgehandeld, tenzij punt 5 van toepassing is.
  3. Bureau GGO beoordeelt uw VVW. Kortweg wordt getoetst of de werkzaamheden zijn uitgevoerd conform de voorschriften en maatregelen in de vergunning. 
  4. Bureau GGO stuurt de eindrapportage door naar de Europese Commissie die de rapportage publiceert.
  5. Alleen in het geval dat er aanvullende informatie op uw VVW verstrekt dient te worden, ontvangt u een extra brief van Bureau GGO waarin u hierom wordt verzocht.
  6. Bureau GGO stelt het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW infrastructuur en waterstaat (infrastructuur en waterstaat )) en de Inspectie van Leefomgeving en Transport (ILT Inspectie Leefomgeving en Transport (Inspectie Leefomgeving en Transport )) op de hoogte van het indienen van het verslag.
  7. Bureau GGO publiceert de VVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.