Wat moet u weten over kennisgevingen?

Voor activiteiten met genetische gemodificeerde organismen (ggo's) die gehanteerd moeten worden op inperkingsniveau I of II geldt dat u deze moet kennisgegeven. Zonder tegenbericht mag u voor niveau I na de bevestiging van ontvangst van de kennisgeving en voor niveau II na 45 dagen wachttermijn het ingeperkt gebruik overeenkomstig uw kennisgeving starten. U ontvangt op uw kennisgeving dus geen beschikking.

U hebt een ontvangstbevestiging gekregen, wat betekent dat?

Nadat de kennisgeving bij Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) is binnen gekomen, wordt direct een ontvangstbevestiging gestuurd. Dit betekent alleen dat uw aanvraag is binnengekomen. Bureau GGO zal de aanvraag nog beoordelen.

Wat houdt het in als u een 2.19 besluit krijgt?

Bureau GGO kan ingrijpen als u (een gedeelte van) uw niveau I en II aanvraag niet op het juiste niveau, niet in de juiste CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) of niet inhoudelijk correct hebt aangevraagd. Dit moet Bureau GGO doen binnen de termijn van 45 dagen. U krijgt dan op uw kennisgeving of wijzigingsverzoek een 2.19 beschikking, wat inhoud dat Bureau GGO niet kan instemmen met uw kennisgeving of uw wijzigingsverzoek. In de opliggende brief geeft Bureau GGO aan waarom er niet ingestemd kan worden. U dient uw werkzaamheden direct te staken en een verbeterde aanvraag in te dienen.

Wat moet u nog meer doen na het doen van een kennisgeving?

Op een kennisgeving ontvangt u altijd een ontvangstbevestiging, soms een brief met een verzoek om aanvullende informatie, maar nooit een beschikking. Daarmee is de verantwoordelijkheid voor alle activiteiten met ggo's, die op niveau I en II gehanteerd mogen worden, bij u als gebruiker komen te liggen. Het is daarom van groot belang dat u in uw verslag risicobeoordeling een overzichtelijke administratie voert van al uw niveau I en II activiteiten, zodat het voor alle medewerkers inzichtelijk is met welke ggo’s er gewerkt mag worden en in welke CFI de werkzaamheden uitgevoerd moeten worden.

Hoe moet u omgaan met de aanvullende voorschriften voor specifieke activiteiten in bijlage 9?

In bijlage 9 van de regeling zijn per CFI de standaard inrichtings- en werkvoorschriften opgenomen. Door deze voorschriften op te volgen kunt u veilig kunt werken met uw ggo's binnen de betreffende CFI. Het kan echter nodig zijn dat u voor uw ggo of voor de handelingen die u wilt gaan uitvoeren met uw ggo aanvullende maatregelen moet treffen. Aangezien u geen beschikking krijgt, moet u zelf bepalen welke aanvullende werkvoorschriften van toepassing zijn voor deze activiteiten. Deze aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen zijn opgenomen in bijlage 9 en u komt er via deel II van bijlage 5*. Er kunnen meerdere voorschriften van toepassing zijn voor uw werkzaamheden. Deze extra aanvullende voorschriften moet u in uw aanvraag en in het verslag risicobeoordeling opnemen.

* Het hulpmiddel “de verkorte bijlage 5” helpt u om per inschalingsartikel van bijlage 5, deel II, in één oogopslag het corresponderende aanvullende voorschrift van bijlage 9 te vinden.

Waarom stelt u een onderzoeksleider aan?

Een onderzoeksleider is verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken op de werkvloer. U kunt zelf bepalen of u één of meerdere onderzoeksleiders aanstelt per kennisgeving. De onderzoeksleider wordt alleen intern binnen uw organisatie geregistreerd en niet bij Bureau GGO.

Om werkzaamheden op niveau I te mogen uitvoeren dient u alle verschillende categorieën van fysische inperking (CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking )) van niveau I die binnen uw instelling in gebruik zijn kennis te geven.

Welke stappen moet u doorlopen om een kennisgeving van niveau I te kunnen indienen?

1. U inventariseert welke CFI’s van niveau I (ML-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, PCM-I/PKM-I, D-I, DM-I, MI-I, S-I, AP-I ) binnen uw instelling gebruikt worden.
2. U bepaalt of het voor uw organisatie handig is om één brede niveau I kennisgeving of meerdere niveau I kennisgevingen te doen.
3. U doet een kennisgeving voor deze CFI’s door  van iedere CFI bij voorkeur de gegevens van één ggo of van alle ggo’s die u in die CFI wilt gaan hanteren in het kennisgevingsformulier van niveau I in te voeren. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
4. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw kennisgeving moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.

5. U bepaalt of er extra aanvullende werkvoorschriften uit bijlage 5, deel II, nodig zijn om uw werkzaamheden veilig te kunnen uitvoeren. U neemt daartoe het inschalingsartikel van bijlage 5, deel II, en het bijbehorende artikelnummer van bijlage 9 op in het aanvraagformulier.

6. Gegevens in de kennisgeving zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.

7. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
8. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle combinaties van ggo’s, die u in de aangevraagde CFI’s wilt gaan hanteren.
9. U stelt één of meerdere onderzoeksleiders aan, die verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse gang van zaken bij deze kennisgeving.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de kennisgeving niveau I automatisch de ontvangstbevestiging.  LET OP: U krijgt geen verder bericht van Bureau GGO indien uit de beoordeling door Bureau GGO blijkt dat u uw kennisgeving correct hebt ingediend.
2. Bureau GGO beoordeelt of de ggo’s in de aanvraag op het juiste inperkingsniveau en in de juiste CFI zijn aangevraagd. Als u de keuze hebt gemaakt om van alle ggo’s die u binnen een CFI wilt hanteren de gegevens in het formulier in te vullen, dan zal Bureau GGO deze gegevens NIET in detail beoordelen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker zelf dat de combinaties van alle gastheren, vectoren en donorsequenties voldoen aan de criteria om op niveau I gehanteerd te mogen worden.
3. Bureau GGO kan middels artikel 2.21 ambtshalve een besluit afgeven waarin extra aanvullende werkvoorschriften zijn opgenomen.
4. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw kennisgeving krijgt u een 2.19 besluit, dit besluit neemt Bureau GGO binnen 45 dagen na ontvangst van de kennisgeving. U dient uw werkzaamheden direct te staken en een verbeterde kennisgeving in te dienen.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt direct starten met uw werkzaamheden nadat u de bevestiging van de kennisgeving hebt ontvangen en u uw verslag risicobeoordeling compleet hebt gemaakt.

U hoeft een niveau I kennisgeving alleen te wijzigen indien u werkzaamheden in een andere CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) wilt gaan uitvoeren of wanneer er een verandering is in de plaats van uitvoering.

Welke stappen moet u doorlopen om een kennisgeving van niveau I te kunnen wijzigen?

1. U inventariseert welke nieuwe CFI’s van niveau I (ML-I, PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, PCM-I/PKM-I, D-I, DM-I, MI-I, S-I, AP-I ) binnen uw instelling gebruikt worden.
2. U wijzigt uw een kennisgeving voor deze CFI’s door van iedere CFI bij voorkeur de gegevens van één ggo of van alle ggo’s die u in die CFI wilt gaan hanteren in het kennisgevingsformulier van niveau I in te voeren. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
3. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw kennisgeving moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.
4. U bepaalt of er extra aanvullende werkvoorschriften uit bijlage 5, deel II, nodig zijn om uw werkzaamheden veilig te kunnen uitvoeren. U neemt daartoe het inschalingsartikel van bijlage 5, deel II, en het bijbehorende artikelnummer van bijlage 9 op in het aanvraagformulier.
5. Gegevens in de kennisgeving zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
6. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
7. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle combinaties van ggo’s, die u in de aangevraagde CFI’s wilt gaan hanteren.
8. U betrekt de onderzoeksleiders bij dit project.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de kennisgeving niveau I automatisch de ontvangstbevestiging. LET OP: U krijgt geen verder bericht van Bureau GGO indien uit de beoordeling door Bureau GGO blijkt dat u uw kennisgeving correct hebt ingediend.
2. Bureau GGO beoordeelt of de ggo’s in de aanvraag op het juiste inperkingsniveau en in de juiste CFI zijn aangevraagd. Als u de keuze hebt gemaakt om van alle ggo’s die u binnen een CFI wilt hanteren de gegevens in het formulier in te vullen, dan zal Bureau GGO deze gegevens NIET in detail beoordelen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat alle gastheren, vectoren en donorsequenties voldoen aan de criteria om op niveau I gehanteerd te mogen worden.
3. Bureau GGO kan middels artikel 2.21 ambtshalve een besluit afgeven waarin extra aanvullende werkvoorschriften zijn opgenomen.
4. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw kennisgeving krijgt u een 2.19 besluit, dit besluit neemt Bureau GGO binnen 45 dagen na ontvangst van de kennisgeving. U dient uw werkzaamheden direct te staken en een verbeterde kennisgeving in te dienen.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt direct starten met uw werkzaamheden nadat u de bevestiging van de kennisgeving hebt ontvangen en u uw verslag risicobeoordeling compleet hebt gemaakt.

Om werkzaamheden op niveau II te mogen uitvoeren dient u alle ggo’s van niveau II, die binnen uw instelling gehanteerd worden, kennis te geven.

Welke stappen moet u doorlopen om een kennisgeving van niveau II te kunnen indienen?

1. U inventariseert welke type ggo’s er binnen uw instelling vervaardigd of gebruikt worden die op niveau II moeten worden ingeschaald. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
2. U doet een kennisgeving door in het kennisgevingsformulier van niveau II de gegevens van alle ggo’s die u wilt gaan gebruiken in te voeren en door de handelingen die u ermee wilt gaan uitvoeren te beschrijven.
3. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw kennisgeving moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.
4. U bepaalt of er extra aanvullende werkvoorschriften uit bijlage 5, deel II, nodig zijn om uw werkzaamheden veilig te kunnen uitvoeren. U neemt daartoe het inschalingsartikel van bijlage 5, deel II, en het bijbehorende artikelnummer van bijlage 9 op in het aanvraagformulier.
5. U kunt er bij de kennisgeving van niveau II voor kiezen om een 2.17 verzoek te doen, dit moet u in het aanvraagformulier aankruisen. U vraagt aan Bureau ggo dan om naast de ontvangstbevestiging nog een inhoudelijke bevestiging in de vorm van een beschikking op verzoek te sturen. Let wel deze beschikking is alleen een bevestiging dat de werkzaamheden op de juiste manier zijn aangevraagd en het is geen beschikking waarin de ggo's worden gespecificeerd.
6. Gegevens in de kennisgeving zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
7. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
8. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle combinaties van ggo’s, die u wilt gaan gebruiken.
9. U stelt één of meerdere onderzoeksleiders aan, die verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse gang van zaken bij deze kennisgeving.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de kennisgeving van niveau II automatisch de ontvangstbevestiging. LET OP: U krijgt geen verder bericht van Bureau GGO indien uit de beoordeling door Bureau GGO blijkt dat u uw kennisgeving correct hebt ingediend, tenzij u heeft verzocht om een 2.17 beschikking.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
3. Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen. Bureau GGO zal daarop een nieuwe ontvangstbevestiging sturen waarin is aangegeven hoeveel wachtdagen er nog over zijn.
4. Bureau GGO kan middels artikel 2.21 ambtshalve een besluit afgeven waarin extra aanvullende werkvoorschriften zijn opgenomen.
5. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw kennisgeving krijgt u een 2.19 besluit, dit besluit neemt Bureau GGO binnen 45 dagen na ontvangst van de kennisgeving. U dient een verbeterde kennisgeving in te dienen.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt starten met uw werkzaamheden 45 dagen nadat u de bevestiging van de kennisgeving hebt ontvangen of na 45 dagen plus de wachtdagen in verband met het leveren van de aanvullende informatie.
2. Wanneer u heeft verzocht om een 2.17 beschikking kunt u starten met uw werkzaamheden nadat u de positieve 2.17 beschikking hebt ontvangen.

Alle wijzigingen, te weten alle nieuwe ggo’s en veranderingen in de plaats van uitvoering, op niveau II moeten worden kennisgegeven.

Welke stappen moet u doorlopen om uw kennisgeving van niveau II te wijzigen?

1. U inventariseert welke nieuwe ggo’s van niveau II er binnen uw instelling vervaardigd of gebruikt gaan worden. Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u een van de hulpmiddelen gebruiken.
2. U bepaalt aan welke niveau II kennisgeving u deze ggo’s wilt toevoegen.
3. U vraagt een wijziging op deze kennisgeving aan door van de nieuwe ggo’s de gegevens en de handelingen die u ermee wilt gaan uitvoeren in het kennisgevingsformulier van niveau II in te voeren.
4. U bepaalt welke informatie ten aanzien van de gastheren, vectoren, donorsequenties en ggo’s beschikbaar moet zijn en hoe u de informatie bij uw kennisgeving moet aanleveren. De criteria voor de informatievereisten vindt u in het document ‘Criteria zelfstandige leesbaarheid’.
5. U bepaalt of er extra aanvullende werkvoorschriften uit bijlage 5, deel II, nodig zijn om uw werkzaamheden veilig te kunnen uitvoeren. U neemt daartoe het inschalingsartikel van bijlage 5, deel II, en het bijbehorende artikelnummer van bijlage 9 op in het aanvraagformulier.
6. U kunt geen 2.17 verzoek doen, u kunt namelijk direct na ontvangst van de bevestiging starten met deze werkzaamheden.
7. Gegevens in de kennisgeving zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
8. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ).
9. U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet voor alle nieuwe ggo’s, die u wilt gaan gebruiken.
10. U betrekt de onderzoeksleiders bij dit traject.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de wijziging op uw kennisgeving van niveau II automatisch de ontvangstbevestiging. LET OP: U krijgt geen verder bericht van Bureau GGO indien uit de beoordeling door Bureau GGO blijkt dat u uw kennisgeving correct hebt ingediend.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle nieuwe ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI categorie van fysische inperking (categorie van fysische inperking ) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
3. Bureau GGO kan alleen aanvullende informatie vragen indien de aanvraag niet compleet is EN het op grond van de risicobeoordeling zeer waarschijnlijk is dat het inperkingsniveau en de CFI juist zijn. U dient de aanvullende informatie binnen 5 werkdagen te leveren, zodat de aanvraag aangevuld wordt. De klok wordt in dit geval niet stil gezet en u hoeft uw werkzaamheden niet op te schorten. Het is echter mogelijk dat in individuelle gevallen hiervan wordt afgeweken.  
4. Bureau GGO kan middels artikel 2.21 ambtshalve een besluit afgeven waarin extra aanvullende werkvoorschriften zijn opgenomen.
5. Als u de risicobeoordeling niet correct hebt uitgevoerd en daardoor op een foutief inperkingsniveau of in een foutieve CFI bent uitgekomen, dan kan Bureau GGO niet instemmen met uw wijziging. In dat geval zal Bureau GGO direct een 2.19 besluit sturen. U hebt namelijk de ontvangst van de bevestiging gekregen en u kunt al gestart zijn met uw werkzaamheden. Dit besluit neemt Bureau GGO binnen 45 dagen na ontvangst van de wijziging. U dient uw werkzaamheden direct te staken en een verbeterde kennisgeving in te dienen.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U kunt met uw werkzaamheden starten na ontvangst van de bevestiging.