Import en/of teelt

Markttoelating voor import en/of teelt van levende ggo’s

Een aanvraag voor een toelating van de import en/of teelt van levende ggo's moet u indienen bij één van de lidstaten van de Europese Unie (EU). Deze lidstaat voert de eerste milieurisicobeoordeling uit voor heel Europa.

U bepaalt zelf bij welke lidstaat van de EU u de aanvraag wilt indienen. U kunt de aanvraag via Nederland of via een andere lidstaat indienen.

 

Welke stappen moet u doorlopen om een markttoelating via Nederland te kunnen indienen?

  1. Voor het indienen van een aanvraag via Nederland is een formulier beschikbaar, dit formulier vult u in.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau GGO zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. In verband met de uniforme openbare procedure raden wij u aan extra aandacht te besteden aan eventuele vertrouwelijkheid van de gegevens in uw aanvraag.
    NB. Uw aanvraag wordt tweemaal openbaar gemaakt. De eerste keer alleen de samenvatting van uw aanvraag en de tweede keer het beoordelingsrapport van Nederland. Beide keren vindt publicatie plaats op de site van het Joint Research Centre (JRC) en in de Staatscourant. Het publiek kan commentaar op uw aanvraag indienen via deze JRC site.
  4. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals studies die uw aanvraag ondersteunen) naar Bureau GGO.

 

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De procedure start op het moment dat uw aanvraag door Bureau GGO ontvangen is. De proceduretermijn van de Nederlandse beoordelingsfase bedraagt 90 dagen.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
  3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
  4. Na de eerste beoordelingsfase (90 dagen) stuurt Bureau GGO uw aanvraag en het beoordelingsrapport naar de Europese Commissie (EC).
  5. De EC stuurt uw aanvraag en het beoordelingsrapport binnen 30 dagen door naar de andere lidstaten van de EU. Dit is het begin van de 60 dagen termijn.
  6. Tijdens de 60 dagen periode kunnen de andere lidstaten commentaren en/of bezwaren (objections) uiten en om aanvullende informatie vragen.
    NB. Een aanvraag ingediend in een andere lidstaat van de EU doorloopt binnen Nederland de procedure vanaf het begin van de 60 dagen termijn.
  7. Bureau GGO stuurt eventuele bezwaren en vragen van andere lidstaten naar u door en u beantwoord deze. Er volgt een tweede ronde van 45 dagen, waarin de lidstaten kunnen aangeven of hun eerdere commentaren en/of bezwaren zijn opgelost.
  8. Als alle commentaren/bezwaren zijn opgelost volgt er een stemronde bij de Europese Commissie (EC) over de toelating.
    NB. Als niet alle commentaren/bezwaren zijn opgelost zal uw aanvraag eerst naar de EFSA gestuurd worden voor hun advies. Pas na de publicatie van een positieve EFSA opinie volgt een stemronde bij de EC.
  9. Indien er overeenstemming wordt bereikt neemt de EC een besluit over de toelating en volgt de publicatie van de EC beschikking. Bij een positief EC besluit wordt vervolgens de vergunning verleend door de lidstaat waar de aanvraag is ingediend in dit geval Nederland. De Nederlandse (NL) beschikking wordt gepubliceerd in de Staatscourant.
  10. Belanghebbenden kunnen binnen zes weken bezwaar indienen tegen de NL beschikking.

 

Wanneer kunt u starten met de import en/of teelt van levende ggo's in de EU?

  1. U kunt starten met importeren en/of telen nadat u de NL beschikking heeft ontvangen en de zes weken bezwaartermijn is afgelopen.

 

Voorschriften verbonden aan markttoelatingen

Een markttoelating voor de import en/of teelt van levende ggo's heeft altijd een Europees karakter en is in principe voor iedereen binnen de Europese Unie (EU) van toepassing. Het is dus van belang dat iedereen op de hoogte is van eventuele voorschriften die zijn verbonden aan een markttoelating.

Voor een markttoelating onder Richtlijn 2001/18/EG geeft het Besluit ggo (artikel 5) bepalingen die gelden na de toelating. In de vergunning voor een markttoelating, afgegeven  door een lidstaat, zijn eventuele voorschriften opgenomen die gelden voor de gebruiker van een toegelaten product, e.g. de houder van de vergunning.

Een handelsvergunning heeft een brede werking en is in principe voor iedereen binnen de EU van toepassing. Het is dus van belang dat iedereen zich eenvoudig op de hoogte kan stellen van eventuele voorschriften die zijn verbonden aan een toegelaten ggo.

Op de website van het Joint Research Centre (JRC) vindt u een overzicht van de tot de markt toegelaten ggo’s. U vindt hier ook een link naar de vergunning van de betreffende toelating van het ggo en de hieraan verbonden voorschriften. Deze voorschriften zijn over het algemeen bepaald in artikel 3 van de vergunning.