U bevindt zich op: Home nl Toelichtingen Inschalingsartikel 5.2 (2)

Inschalingsartikel 5.2: De vector bevat geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren. Indien dit wel het geval is, dienen die sequenties beschouwd te worden als donorsequenties

Indien in de vector virale sequenties aanwezig zijn die kunnen leiden tot de vorming van replicons of al dan niet defecte, voor eukaryote cellen infectieuze virale partikels, dan mogen deze virale sequenties niet beschouwd worden als onderdeel van de vector backbone, maar moeten deze beoordeeld worden als donorsequenties. Afhankelijk van de karakterisatie en het al dan niet defect zijn van de virale vector volgt een inschaling volgens 5.2, onder b, c, g of h.

Het aanwezig zijn van virale sequenties die coderen voor een enkel viraal genproduct* of regulatoire sequentie, bijvoorbeeld de aanwezigheid van een CMV promoter, SV40 polyA sequentie, IRES sequentie of het gen coderend voor het VSV-G eiwit, in de vector backbone is toegestaan, omdat dergelijke sequenties op zich niet kunnen leiden tot de vorming van replicons of al dan niet defecte voor eukaryote cellen infectieuze virale partikels. Zodoende mogen deze sequenties wel beschouwd worden als onderdeel van de vector backbone. Wel moeten deze virale sequenties meegenomen worden in de risicobeoordeling indien de vector wordt toegevoegd via bijvoorbeeld transfectie of transductie aan animale cellen die virale sequenties bevatten. In dat geval vindt inschaling plaats via 5.4.2 of 5.4.3.

* Indien dit enkele virale genproduct afkomstig is van een virus dat slechts één open reading frame (ORF) bevat, dan dient dit ORF als donorsequentie beoordeeld te worden.

 

Zoeken:

Service