U bevindt zich op: Home nl Toelichtingen Bij 5.4.3.c en 5.4.3.h

Bij 5.4.3.c en 5.4.3.h: virale vectoren die als donorsequentie een of meer virale sequenties bevatten die niet coderen voor een voor eukaryote cellen infectieus virus

Het gaat bij 5.4.3.c en 5.4.3.h om niet-biologisch ingeperkte virale vectoren van klasse 4, 3 of 2 waarbij in deze vectoren (als donorsequentie) één of meerdere sequenties van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 zijn toegepast. Daarbij geldt dat deze donorsequenties zelf niet kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes (in tegenstelling tot 5.4.3.b en 5.4.3.g). Door de aanwezigheid van de donorsequentie is echter sprake van een chimeer virus.

Voor virale vectoren van klasse 3 en 4 geldt (ongeacht de donorsequentie) altijd een vergunningprocedure.

De te volgen procedure voor een virale vector van klasse 2 is in de meeste gevallen II-k.

Voor chimeren van een aantal virussen van klasse 2 geldt echter een II-v procedure:

  • De virale vector is een virus van klasse 2 en betreft Enterovirus C poliovirus type 1, 2 of 3 of Enterovirus C coxsackievirus type A1, A11, A13, A17, A19 tot en met A22, A24 en de donorsequentie is afkomstig van Enterovirus C poliovirus type 1, 2 of 3 of Enterovirus C coxsackievirus type A1, A11, A13, A17, A19 tot en met A22, A24;
  • De virale vector is een virus van klasse 2 en betreft humaan Parechovirus type 1, 2, 3, 4 of 5 en de donorsequentie is afkomstig van humaan Parechovirus type 1, 2, 3, 4 of 5;
  • De virale vector betreft een virus uit de familie Coronaviridae, Flaviviridae, Paramyxoviridae, of Togaviridae en de donorsequentie is afkomstig van een virus uit dezelfde familie als de virale vector.
Voorbeeld:
  • Adenovirus serotype 5 virus (PG2 humaan pathogeen) waarbij uitwisseling met het fiber eiwit van een ander Adenovirus serotype heeft plaatsgevonden (virale sequentie afkomstig van PG2 humaan pathogeen): inschaling via 5.4.3.h op ML-II-k. Adenovirus serotype 5 virus (PG2 humaan pathogeen) waarin een CMV promoter (virale sequentie afkomstig van PG2 humaan pathogeen) is gekloneerd voor de expressie van GFP: inschaling via 5.4.3.h op ML-II-k.
  • Muizen gammaretrovirus (PG2 strikt dierpathogeen) waarin een CMV promoter (virale sequentie uit een humaan PG2 virus) is gekloneerd voor de expressie van GFP: inschaling via 5.4.3.h op ML-II-k.
  • Bovine viral diarrhea virus type 1 waarbij sequenties worden uitgewisseld met sequenties van Bovine viral diarrhea virus type 2: inschaling via 5.4.3.h op ML-II-v. Toelichting: het betreft uitwisseling van sequenties tussen flavivirussen van PG2.
Zoeken:

Service