U bevindt zich op: Home nl Toelichtingen 5.4.4

Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organismen (5.4.4)

Wat is het verschil tussen onderdeel 5.4.4.b en 5.4.4.c?

Onder onderdeel b betreft het activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen in associatie met uit een dier afkomstige cellen. Het dier is hierbij niet in vivo aan het genetisch gemodificeerde micro-organisme blootgesteld, het betreft dus uitsluitend in vitro activiteiten met cellen afkomstig uit een dier (veelal afkomstig van ongemodificeerde dieren of genetische gemodificeerde ‘transgene’ dieren die op D-I inperkingsniveau worden gehouden) in associatie met deze genetisch gemodificeerde micro-organismen. Het ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden zal hier vrijwel altijd leidend zijn voor de inschaling.

NB: Voor toepassing van het inschalingsartikel 5.4.4.b mogen animale cellen ruimer geïnterpreteerd worden dan enkel en alleen primaire cellen en cellijnen. Ook (delen van) organismen die onder microbiologische kweekomstandigheden binnen een ML laboratorium gehanteerd worden, kunnen met behulp van dit artikel ingeschaald worden (zie ook toelichting onder 10).

Onder onderdeel c betreft het cellen afkomstig van dieren die in vivo aan het betreffende genetisch gemodificeerde micro-organisme zijn blootgesteld. Hierbij is het DM-niveau waarop de dieren zijn ingeschaald (zie bijlage 5.6) leidend voor de inschaling van de uit deze dieren afkomstige cellen op ML niveau. Hierbij dient er rekening te worden gehouden dat handelingen met dieren in associatie met micro-organismen die op ML-II niveau moeten worden gehanteerd, in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme (bv. bij toepassing van genetisch gemodificeerde  adenovirussen) of waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme door het dier gecomplementeerd zou kunnen worden, conform 5.6.2.c op DM-III niveau kunnen zijn ingeschaald. Voor cellen afkomstig uit deze dieren geldt dus op grond van 5.4.4.c een ML-III inschaling.

De gebruiker kan een artikel 2.8 verzoek doen om met deze op ML-III niveau ingeschaalde cellen te mogen werken op ML-II niveau. Bij dit verzoek dient bijvoorbeeld te worden onderbouwd hoe kruiscontaminatie met klasse 3 genetische gemodificeerde organismen en complementatie (bij biologisch ingeperkte organismen) op DM-III inperkingsniveau zijn voorkomen.

Wat is het verschil tussen onderdeel 5.4.4.e en 5.4.4.f?

Onder onderdeel e betreft het activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen in associatie met uit een plant afkomstige cellen. De plant is hierbij niet in vivo aan het genetisch gemodificeerde micro-organisme blootgesteld, het betreft dus uitsluitend in vitro activiteiten met cellen afkomstig uit een plant (veelal afkomstig van wildtype planten of planten die op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I worden gehouden) in associatie met deze genetisch gemodificeerde micro-organismen. Het ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden, zal hier vrijwel altijd leidend zijn voor de inschaling.

Onder onderdeel f betreft het cellen afkomstig van planten die aan het betreffende genetisch gemodificeerde micro-organisme zijn blootgesteld. Hierbij is het inperkingsniveau waarop de planten zijn ingeschaald (zie bijlage 5.5.3) leidend voor de inschaling van de uit deze planten afkomstige cellen op ML niveau.

Hierbij dient er rekening te worden gehouden dat handelingen met planten in associatie met micro-organismen die op ML-II niveau moeten worden gehanteerd in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme (bv. het geval bij toepassing van sporulerende schimmels), conform 5.5.3.c op PCM-III/PKM-III kunnen zijn ingeschaald. Voor cellen afkomstig uit deze planten geldt dus op grond van 5.4.4.f een ML-III inschaling.

De gebruiker kan een artikel 2.8 verzoek doen om met deze op ML-III niveau ingeschaalde cellen te mogen werken op ML-II niveau. Bij dit verzoek dient bijvoorbeeld te worden onderbouwd hoe kruiscontaminatie met klasse 3 genetische gemodificeerde organismen op PCM-III/PKM-III inperkingsniveau is voorkomen.

Zoeken:

Service