U bevindt zich op: Home nl Marktaanvragen Procedure 2001/18/EG Medicijnen

Markttoelating voor genetisch gemodificeerde medicijnen

De toelating van gg-medicijnen voor mens of dier verloopt in de EU via gecentraliseerde Europese procedures. Alle aanvragen van genetisch gemodificeerde medische of veterinaire producten voor toelating tot de markt verlopen via European Medicines Agency (EMA). In Nederland is het Ministerie van IenW de verantwoordelijke instantie voor de milieurisicobeoordeling van de commerciële toelatingen van ggo’s, zoals gg-medicijnen.

Vergunningaanvragen voor toelating worden bij de EMA ingediend. Medicijnen worden alleen toegelaten na een uitvoerige beoordeling op kwaliteit, effectiviteit of werkzaamheid en veiligheid. Bij medicijnen die door middel van genetische modificatie geproduceerd worden of uit ggo's bestaan, wordt ook de milieuveiligheid beoordeeld. Bij de beoordeling en risicoanalyse van medicijnen zijn een groot aantal organisaties uit verschillende EU-lidstaten betrokken.

Hoe verloopt de toelatingsprocedure van een gg-medicijn?

De toelatingsbeoordeling wordt in eerste instantie door één land uitgevoerd (de rapporteur) bijgestaan door een ander land (de co-rapporteur). De rapporten van de rapporteur en co-rapporteur en het toelatingsdossier worden vervolgens aan de verantwoordelijke instanties van elke EU-lidstaat voorgelegd ter beoordeling. Dit is overigens geen verplichting voor de lidstaten, zij kunnen ook afzien van commentaar.

De commentaren van rapporteur, co-rapporteur en de lidstaten worden door de EMA verzameld, samengevoegd en aan de vergunningaanvrager voorgelegd. Na de reactie van de vergunning¬aanvrager krijgen de lidstaten nogmaals de gelegenheid de aanvraag te beoordelen. Aan de hand van alle verkregen informatie en ingediende commentaren, wordt door de vertegenwoordigers van de EU-lidstaten in de EMA gestemd, en een EMA advies aan de Europese Commissie (EC) over de vergunningaanvraag uitgebracht. Bij een positief advies zal de EC een vergunning afgeven die geldt voor de hele EU.

Hoe verloopt de beoordeling in Nederland?

In Nederland is het Ministerie van IenW de verantwoordelijke instantie voor de milieurisicobeoordeling van ggo’s. Bij commerciële toelatingen van ggo’s, zoals gg-medicijnen, vraagt IenW de COGEM om een milieurisicobeoordeling uit te voeren. Deze beoordeling is complementair aan de milieurisicobeoordeling van de EMA. Het advies van de COGEM is een zwaarwegend element bij de uiteindelijke afweging van de Nederlandse overheid om al dan niet in te stemmen met toelating van het betreffende medicijn in de Europese toelatingsprocedure. Nederland is niet verplicht de COGEM om een beoordeling te vragen maar doet dat doorgaans wel. Het ontbreken van een COGEM advies heeft voor de Europese besluitvorming over markttoelating geen consequenties.

Zoeken:

Service