U bevindt zich op: Home nl Ingeperkt gebruik Project oplossen knelpunten Besluit ggo 2013 Opgeloste knelpunten

Opgeloste knelpunten

De volgende knelpunten zijn opgelost en geïmplementeerd.

Combinaties van een 2.8 procedure met een kennisgeving of vergunningaanvraag

Knelpunt: In de voorgaande uitvoeringspraktijk moest u eerst een 2.8 verzoek doen en daarna nog een kennisgeving of vergunningaanvraag nadat u het 2.8 besluit had ontvangen. Dat betekende in de praktijk dat u meerdere keren een aanvraagformulier met bijbehorende informatie moest indienen en dat u met meerdere termijnen van afhandeling te maken had. Deze werkwijze werd als een knelpunt ervaren bij een efficiënte uitvoering van de regelgeving.

Oplossing: Vanaf 8 mei 2017 is het mogelijk om alle combinaties van een 2.8 verzoek met niveau I of II-k kennisgevingen en/of niveau II-v of III vergunningaanvragen of een wijziging hierop in één keer in te dienen. U hoeft bij deze nieuwe werkwijze alleen het 2.8 combinatie formulier met bijbehorende informatie in te dienen, waarbij u direct aangeeft dat u de activiteiten zoals die zijn vastgelegd in het 2.8 besluit, dat gebaseerd is op het 2.8 verzoek, ook wilt beschouwen als kennisgevingen en/of een vergunningaanvragen. Het blijven dus aparte procedures met aparte dossiers, maar u ontvangt uw 2.8 besluit in combinatie met uw ontvangstbevestigingen op de kennisgevingen en/of uw besluiten op de vergunningaanvragen. Bureau GGO zal ernaar streven om de verzoeken binnen een termijn van 45 dagen, voor de 2.8 procedure, en 5 werkdagen, voor de opvolgende kennisgevingen en/of vergunningaanvragen, af te handelen.

Tijdelijke melding op bestaande ‘oude’ vergunning

Knelpunt: Het omzetten van complexe vergunningen met veel leden, veel maatwerk en omlaagschalingen blijkt een ingewikkeld en tijdrovend proces te zijn. De binnen dit project doorgevoerde quick wins en knelpuntoplossingen zullen ertoe leiden dat steeds meer van het maatwerk in bestaande vergunningen een plek krijgt in de algemene regels van het nieuwe Besluit. De problemen bij de omzetting van bestaande vergunningen zullen hierdoor aanmerkelijk verminderen. Tegelijkertijd kost de implementatie van deze oplossingen tijd. Ondertussen staat het onderzoek niet stil en moeten uw wijzigingen in de werkzaamheden volgens de procedures van het nieuwe Besluit ggo afgehandeld worden.

Oplossing: Om in de tussentijd het onderzoek niet te veel te belemmeren is het mogelijk gemaakt dat u vanaf 6 september 2016 een melding doet op uw bestaande ‘oude’ vergunning. Het is alleen mogelijk om ggo’s toe te voegen aan leden van uw bestaande vergunning en het uitgangspunt daarbij is dat de risicobeoordeling van het betreffende lid niet verandert. Het betreft een tijdelijke maatregel, die tot 31 december 2017 van kracht zal zijn.

Aanpassingen bijlagen 5 en 9

Vermindering van het aantal 2.8 procedures door uitbreiding van bijlagen 5 en 9

Op 1 juli 2016 zijn de bijlage 5 en 9 van de Regeling gewijzigd. Met name door het toevoegen van het tweede generatie SIN lentivirale vectorsysteem aan artikel 5.4.2 (inschalen van ingeperkte biologische systemen) en het uitbreiden van artikel 5.6.2 en 5.6.3 met andere typen dieren is het toepassingsgebied van deze bijlagen uitgebreid. Het gevolg hiervan is dat u minder 2.8 verzoeken zult hoeven te doen en dat de start van uw onderzoek wordt versneld.

Onderscheid II-k en II-v

Knelpunt: Het onderscheid in inschaling tussen II-k en II-v zoals dat is ingevoerd vanaf 1 maart 2015 heeft voor het veld en Bureau GGO tot veel onduidelijkheden en discussies geleid, terwijl het onderscheid alleen procedureel van aard is. De werkzaamheden moeten namelijk in beide gevallen op inperkingsniveau II uitgevoerd worden. Dit onderscheid heeft veel administratieve lasten met zich meegebracht.

Oplossing: Daarom is besloten om het onderscheid tussen II-k en II-v scherper te formuleren en hiervoor de Regeling ggo aan te passen. Vanaf 1 januari 2017 valt een gedefinieerde groep van virus families/soorten onder II-v, waardoor het grootste gedeelte van uw viruswerk op II-k ingeschaald kan worden. Tevens kunt u de corresponderende dierexperimenten op respectievelijk II-k en II-v inschalen. Hiervoor zijn de artikelen 5.4.3 en 5.6.3 van bijlage 5 aangepast en is bijlage 9 uitgebreid met extra aanvullende voorschriften.

Wat betekent de veranderde inschaling van activiteiten op II-k en II-v voor uw bestaande II-k kennisgeving en/of II-v vergunning? Zolang er geen wijzigingen van uw activiteiten binnen uw bestaande II-k kennisgeving of II-v vergunning plaatsvinden, zijn er voor u geen directe gevolgen. De activiteiten vinden immers op het juiste niveau, ML-II, plaats. Wanneer u uw activiteiten wilt wijzigen, dan kunt u een wijziging op uw bestaande II-k kennisgeving of II-v vergunning indienen. Op dat moment zal Bureau GGO de activiteiten waarvan de inschaling gewijzigd wordt, naar de juiste procedure omzetten en daarvoor een nieuw dossier aanmaken. U kunt er ook voor kiezen de omzetting zelf aan te vragen. In uw aanvraag vermeldt u dat het een dossier betreft dat omgezet moet worden, daarnaast geeft u aan op welke wijze u de omzetting wilt laten plaatsvinden. Het voordeel hiervan is dat er geen nieuwe dossiers aangemaakt hoeven te worden.

Zoeken:

Service